Melatonin and sleep parameters in infertile women with endometriosis: first results from the triple-blind randomized controlled trial of administration of melatonin in chronic pelvic pain and sleep disturbance.

INTRODUZIONE: Valutare l'effetto della supplementazione di melatonina sulla qualità del sonno e il dolore pelvico nelle donne infertili con endometriosi e disturbi del sonno. MATERIALI E ANALISI: È stato condotto uno studio randomizzato, triplo-cieco, controllato con placebo tra 80 donne infertili con endometriosi e disturbi del sonno. I partecipanti sono stati assegnati casualmente a ricevere 5 mg di melatonina o placebo per 2 mesi. L'esito primario era il cambiamento nella qualità complessiva del sonno misurato dall'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI). Gli esiti secondari includevano cambiamenti in domini specifici del PSQI e dolore pelvico cronico. RISULTATO: Tra 80 donne infertili con endometriosi e disturbi del sonno, la melatonina ha migliorato significativamente la qualità complessiva del sonno rispetto al placebo, con una grande dimensione dell'effetto (p < 0,001, η² = 0,20, Cohen's d=1). La differenza media nella qualità del sonno era una riduzione di -1,7 sulla PSQI, sebbene non abbia raggiunto la soglia clinicamente significativa di 3 punti. La melatonina ha anche portato a miglioramenti considerevoli in domini specifici del PSQI tra cui: un aumento sostanziale della durata del sonno e una notevole riduzione dei disturbi del sonno. Inoltre, la melatonina ha significativamente diminuito la latenza del sonno, mostrando una grande dimensione dell'effetto, e ha contribuito a una riduzione media nell'uso di farmaci per il sonno. Tuttavia, non sono stati osservati miglioramenti significativi nell'efficienza del sonno, nella disfunzione diurna o nella qualità soggettiva del sonno. Inoltre, la melatonina ha significativamente ridotto il dolore pelvico cronico, con una grande dimensione dell'effetto (p < 0,001, η² = 0,18, Cohen's d = 0,93). CONCLUSIONE: Sebbene la melatonina possa migliorare la qualità del sonno e ridurre il dolore pelvico, sono necessarie ulteriori indagini per valutare la sua rilevanza clinica in questa popolazione. REGISTRAZIONE DELLO STUDIO: ClinicalTrials.gov IRCT20171209037794N4.