Een split-face-studie waarin het effect van een op PDLLA gebaseerd product en PLLA op de nasolabiale vouw (NLF) wordt vergeleken.

ACHTERGROND: Injecteerbaar poly-L-melkzuur (PLLA) is effectief bij het herstellen van volume in het middengeicht en wordt veel gebruikt voor correctie van de nasolabiale plooi (NLF). Deze studie had tot doel de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw PDLLA-product (PDLLA + niet-vernettingd HA; poly-D,L-melkzuur + hyaluronzuur) te vergelijken met dat van een veel gebruikt PLLA voor NLF-correctie. METHODEN: In deze multicenter, gerandomiseerde, split-face-studie met verblindt beoordelaar ontvingen 33 proefpersonen injecties van het PDLLA-product in de ene NLF en PLLA-injectie in de andere (drie injecties in totaal, toegediend met tussenpozen van vier weken). De ernst van rimpels werd beoordeeld op basis van gestandaardiseerde foto's gemaakt op baseline (week 0); voor de tweede en derde injectie (weken 4 en 8); vier weken na de derde injectie (week 12); en drie maanden na de laatste injectie (week 24) met behulp van de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS). Veiligheidsgegevens werden verzameld via interviews met proefpersonen en case report forms. RESULTATEN: Zowel het PDLLA-product als PLLA verbeterden aanzienlijk de ernst van NLF-rimpels op alle meetmomenten in vergelijking met baseline (p < 0,001). De mate van verbetering was in de gehele observatieperiode vergelijkbaar tussen de twee producten. CONCLUSIE: Het PDLLA-product toonde niet-inferioriteit aan ten opzichte van PLLA voor NLF-correctie. Verdere onderzoeken zijn nodig om de veiligheid op lange termijn vast te stellen.