Efficacité et durabilité de l'intervention multifactorielle sur la mortalité et les événements cardiovasculaires majeurs : un essai clinique randomisé chez les patients atteints d'une maladie rénale diabétique de type 2.

CONTEXTE : De multiples facteurs de risque modifiables de complications tardives chez les patients atteints de néphropathie diabétique (ND), notamment l'hyperglycémie, l'hypertension et la dyslipidémie, augmentent le risque d'un mauvais résultat. La ND est associée à un risque cardiovasculaire très élevé, qui nécessite un traitement simultané de ces facteurs de risque par la mise en œuvre d'une approche de traitement multifactoriel intensifié. Cependant, l'efficacité d'une intervention multifactorielle sur les événements cardiovasculaires majeurs fatals/non-fatals (ECMF) chez les patients atteints de ND a été peu étudiée. MÉTHODES : L'étude Nephropathy in Diabetes type 2 (NID-2) est un essai clinique multicentrique, randomisé en grappes, en ouvert, enrôlant 395 patients atteints de ND avec albuminurie, rétinopathie diabétique (RD) et antécédents négatifs d'événements CV dans 14 cliniques de diabétologie italiennes. Les centres ont été assignés aléatoirement soit au traitement habituel (TH) (n = 188), soit à la thérapie intensive multifactorielle (TM, n = 207) des principaux facteurs de risque cardiovasculaires (pression artérielle < 130/80 mmHg, hémoglobine glyquée < 7 %, cholestérol LDL, HDL et total < 100 mg/dL, > 40/50 mg/dL pour les hommes/femmes et < 175 mg/dL, respectivement). Le critère d'évaluation principal était l'occurrence d'ECMF à la fin de la phase de suivi. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les composantes individuelles du critère d'évaluation principal et la mortalité toutes causes. RÉSULTATS : À la fin de la période d'intervention (médiane 3,84 et 3,40 ans dans les groupes TM et TH, respectivement), l'atteinte des objectifs était significativement plus élevée en TM. Au cours de 13,0 années (IQR 12,4-13,3) de suivi, 262 ECMF ont été enregistrés (116 en TM contre 146 en TH). Le modèle de fragilité partagée de Cox ajusté a démontré un risque inférieur de 53 % d'ECMF dans le bras TM (HR ajusté 0,47, IC à 95 % 0,30-0,74, P = 0,001). De même, le risque de mortalité toutes causes était inférieur de 47 % (HR ajusté 0,53, IC à 95 % 0,29-0,93, P = 0,027). CONCLUSION : La TM induit un bénéfice remarquable sur le risque d'ECMF et de mortalité chez les patients atteints de ND à haut risque. Inscription à l'essai clinique Numéro ClinicalTrials.gov, NCT00535925. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00535925.