Eine randomisierte, bewerterverblindete, multizentrische Studie zum Vergleich von injizierter Poly-D,L-Milchsäure gegenüber Hyaluronsäure zur Nasolabialfaltenaugmentation.

HINTERGRUND: Injizierbare Poly-D,L-Milchsäure (PDLLA), unter dem Markennamen AestheFill (REGEN Biotech, Inc., Seoul, Südkorea), ist ein biokompatibles, biologisch abbaubares und biostimulierendes Produkt zur Korrektur von Weichteilvolumenverlust. Seine Wirksamkeit und Sicherheit wurden in einer großen Kohorte nicht vollständig untersucht. ZIELE: Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen Dermal-Filler-Injektabels, Poly-D,L-Milchsäure, zu bewerten. METHODEN: Dies war eine evaluatorgeblindete, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von PDLLA gegenüber Hyaluronsäure bei der Korrektur der Nasolabialfalte. Zweihundertsechzig Patienten mit mäßigen bis schweren Nasolabialfalten wurden eingeschlossen und randomisiert in die Behandlungsgruppe (PDLLA) oder Kontrollgruppe (Hyaluronsäure). Jeder Patient erhielt eine PDLLA- oder Hyaluronsäure-Injektion zur Vergrößerung der Nasolabialfalte und wurde 52 Wochen lang nachbeobachtet. Die Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) und die Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) wurden angewendet, um die topische Vergrößerung der Nasolabialfalte bzw. die allgemeine Verbesserung zu bewerten. ERGEBNISSE: Bei 24 Wochen zeigten 67,6 % der Patienten in der PDLLA-Gruppe eine Verbesserung um mindestens 1 Grad auf der WSRS, verglichen mit 60,9 % der Patienten in der Kontrollgruppe mit einer Verbesserung um mindestens 1 Grad auf der WSRS (P < 0,05). Bei jedem Besuch zeigte die PDLLA-Gruppe eine stärkere Verbesserung der WSRS-Baseline als die Kontrollgruppe. PDLLA war sicher und gut verträglich, ohne schwerwiegende Nebenwirkungen. SCHLUSSFOLGERUNGEN: PDLLA zeigt nicht unterlegene Wirksamkeit bei der Korrektur von Nasolabialfalten im Vergleich zu Hyaluronsäure.