Een gerandomiseerde, evaluator-geblindeerde, multicenteronderzoek om injecteerbaar poly-D,L-melkzuur versus hyaluronzuur voor vergroting van de nasolabiale plooi te vergelijken.

ACHTERGROND: Injecteerbaar poly-D,L-melkzuur (PDLLA), onder de merknaam AestheFill (REGEN Biotech, Inc., Seoul, Zuid-Korea), is een biocompatibel, afbreekbaar en biostimulatorisch product dat wordt gebruikt voor het corrigeren van volume-verlies van zacht weefsel. De werkzaamheid en veiligheid ervan zijn niet volledig onderzocht in een grote cohort. DOELSTELLINGEN: Het doel van de studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw dermatologisch vulstof-injectie, poly-D,L-melkzuur. METHODEN: Dit was een evaluator-blinde, multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde studie ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van PDLLA versus hyaluronzuur bij het corrigeren van de nasolabiale vouw. Tweehonderdtwintig patiënten met matige tot ernstige nasolabiale vouwen werden geïncludeerd en gerandomiseerd naar de behandelingsgroep (PDLLA) of controlegroep (hyaluronzuur). Elke patiënt ontving een PDLLA- of hyaluronzuurinjectie voor augmentatie van de nasolabiale vouw en werd 52 weken lang gevolgd. De Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) en Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) werden toegepast om respectievelijk topische augmentatie van de nasolabiale vouw en algehele verbetering te evalueren. RESULTATEN: Bij 24 weken had 67,6% van de patiënten in de PDLLA-groep een verbetering van minimaal 1 graad op de WSRS, vergeleken met 60,9% van de patiënten in de controlegroep met een verbetering van minimaal 1 graad op de WSRS (P < .05). Bij elk bezoek vertoonde de PDLLA-groep meer verbetering ten opzichte van de uitgangslijnwaarde van de WSRS dan de controlegroep. PDLLA was veilig en goed verdragen, zonder ernstige bijwerkingen. CONCLUSIES: PDLLA toont gelijkwaardige werkzaamheid bij het corrigeren van nasolabiale vouwen in vergelijking met hyaluronzuur.