Eine randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von spritzbar anwendlicher Poly-L-Milchsäure gegenüber humanbasiertem Kollagen-Implantat zur Behandlung von Nasolabialfalten.

HINTERGRUND: Injizierbare Poly-L-Milchsäure (PLLA) ist ein synthetisches, biologisch abbaubares, biokompatibles Polymer-Implantat. ZIEL: Wir wollten die Wirksamkeit und Sicherheit von injizierbarer PLLA mit humanem, kollagenhaltigen Material bei der Behandlung von Nasolabialfalten vergleichen. METHODEN: In dieser randomisierten, verblindeten, parallelen, multizentrischen Studie erhielten Probanden injizierbare PLLA (n = 116) oder Kollagen (n = 117) Injektionen (1–4 Besuche, 3-Wochen-Intervalle). Die Wrinkle Assessment Scale Scores wurden beim Screening; in der 3. Woche nach der Behandlung; in den Monaten 3, 6, 9 und 13 (Gruppen mit injizierbarer PLLA oder Kollagen); und in den Monaten 19 und 25 (Gruppe mit injizierbarer PLLA) berechnet. Sicherheitsdaten wurden durch Probandeninterviews und Fallberichte ermittelt. ERGEBNISSE: Injizierbare PLLA verbesserte die durchschnittlichen Wrinkle Assessment Scale Scores signifikant (alle Zeitpunkte, P < 0,001). Die Verbesserungen (bis zu 25 Monate nach der letzten Behandlung) waren signifikant größer (P < 0,001) als mit Kollagen für die Monate 3 bis 13 nach der Behandlung. EINSCHRÄNKUNGEN: Die Studie umfasste überwiegend weiße Frauen und Probanden mit Fitzpatrick-Hauttypen II und III. SCHLUSSFOLGERUNG: Injizierbare PLLA bietet eine gut verträgliche, wirksame und langanhaltende (bis zu 25 Monate) Korrektur von Nasolabialfalten.