ArteFill: Ein langlebiges, einspritzbar wirkendes Falten-Füllmaterial – Zusammenfassung der U.S. Food and Drug Administration-Studien und ein Fortschrittsbericht zu 4- bis 5-Jahres-Ergebnissen.

ArteFill, das Nachfolgeprodukt von Artecoll, ist ein injizierbar verwenbares Füllmaterial gegen Falten, das aus Polymethylmethacrylat-Mikrosphären und Rinderkollagen besteht und eine langfristige und wahrscheinlich dauerhafte Augmentation von Falten und Hautkonturdeformitäten bietet. Die pivotale Studie der U.S. Food and Drug Administration bestand aus 251 Probanden an acht Zentren in den USA, die Injektionen von ArteFill oder Rinder-Kollagen-Dermalfüller (Kontrolle) in 1334 Falten der Glabella, nasolabiale Falten, radiale Oberlippen-Linien und Mundwinkel erhielten. Die Wirksamkeitsdaten, die von maskierten Beobachtern unter Verwendung einer fotografischen Facial Fold Assessment Scale generiert wurden, zeigten eine signifikante Verbesserung mit ArteFill im Vergleich zu Kollagen nach 6 Monaten (p < 0,001) in den nasolabiale Falten. In der ArteFill-Gruppe wurden bei 111 Probanden (86,7 Prozent) 12-Monats-Nachuntersuchungen durchgeführt und zeigten eine Persistenz der signifikanten Faltenkorrektur. Eine Untergruppe von 69 Patienten, die ArteFill erhielten, wurde 4 bis 5 Jahre später erneut einbestellt. Fünf Patienten berichteten über sechs späte Nebenwirkungen, die 2 bis 5 Jahre nach der anfänglichen Injektion auftraten; vier der Nebenwirkungen waren milde Fälle von Knötchenbildung und zwei waren schwerwiegend. Die Gesamtzahl der späten Nebenwirkungen betrug sechs von 272 (2,2 Prozent) injizierte Falten. Von den 272 Falten, die nach 5 Jahren bewertet wurden, wurden zwei Ereignisse (0,7 Prozent) bei einem Patienten als schwerwiegend eingestuft (eine noduläre, minimal bis nicht-entzündliche Reaktion in beiden nasolabiale Falten). Die Investigator Facial Fold Assessment-Bewertungen nach 4 bis 5 Jahren waren gegenüber dem Ausgangswert um 1,67 Punkte verbessert (p < 0,001).