ArteFill: un matériau de comblement anti-rides injectable de longue durée - résumé des essais de la Food and Drug Administration des États-Unis et rapport de suivi sur les résultats de 4 à 5 ans.

ArteFill, le produit successeur d'Artecoll, est un comblement des rides à injection composé de microsphères de polyméthacrylate de méthyle et de collagène bovin, qui offre une augmentation durable et probablement permanente des rides et des déformations du contour cutané. L'étude pivot de la Food and Drug Administration des États-Unis a consisté en 251 sujets dans huit centres aux États-Unis qui ont reçu des injections d'ArteFill ou de comblement dermique de collagène bovin (contrôle) dans 1334 rides de la glabelle, des plis nasogéniens, des rides radiaires des lèvres supérieures et des coins de la bouche. Les données d'efficacité générées par des observateurs masqués utilisant une échelle photographique d'évaluation des plis faciaux ont démontré une amélioration significative avec ArteFill par rapport au collagène à 6 mois (p < 0,001) dans les plis nasogéniens. Dans le groupe ArteFill, un suivi de 12 mois a été obtenu pour 111 sujets (86,7 pour cent) et a montré la persistance d'une correction significative des rides. Un sous-groupe de 69 patients qui ont reçu ArteFill a été rappelé 4 à 5 ans plus tard. Cinq patients ont signalé six événements indésirables tardifs qui se sont produits de 2 à 5 ans après l'injection initiale ; quatre des événements indésirables étaient des cas bénins de nodosité et deux étaient graves. Le nombre total d'événements indésirables tardifs était de six sur 272 (2,2 pour cent) rides injectées. Parmi les 272 rides évaluées à 5 ans, deux événements (0,7 pour cent) chez un patient ont été classés comme graves (une réaction nodulaire, légèrement inflammatoire à non inflammatoire dans les deux plis nasogéniens). Les évaluations de l'échelle d'évaluation des plis faciaux par l'investigateur à 4 à 5 ans ont montré une amélioration par rapport à la valeur initiale de 1,67 points (p < 0,001).