ArteFill: un material de relleno inyectable de larga duración para arrugas--resumen de los ensayos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y un informe de progreso sobre resultados de 4 a 5 años.

ArteFill, el producto sucesor de Artecoll, es un relleno de arrugas inyectable compuesto por microesferas de polimetilmetacrilato y colágeno bovino, que ofrece aumento duradero y probablemente permanente de arrugas y deformidades del contorno de la piel. El estudio fundamental de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. consistió en 251 sujetos en ocho centros en los Estados Unidos que recibieron inyecciones de ArteFill o relleno dérmico de colágeno bovino (control) en 1334 arrugas del glabela, pliegues nasolabiales, líneas radiales del labio superior y comisuras de la boca. Los datos de eficacia generados por observadores enmascarados utilizando una Escala de Evaluación de Pliegues Faciales fotográfica demostraron una mejora significativa con ArteFill en comparación con colágeno a los 6 meses (p < 0,001) en los pliegues nasolabiales. En el grupo de ArteFill, se obtuvo seguimiento a los 12 meses para 111 sujetos (86,7 por ciento) y mostró persistencia de la corrección significativa de arrugas. Un subgrupo de 69 pacientes que recibieron ArteFill fue llamado 4 a 5 años después. Cinco pacientes reportaron seis eventos adversos tardíos que ocurrieron de 2 a 5 años después de la inyección inicial; cuatro de los eventos adversos fueron casos leves de irregularidades y dos fueron graves. El número total de eventos adversos tardíos fue de seis de 272 (2,2 por ciento) arrugas inyectadas. Entre las 272 arrugas evaluadas a los 5 años, dos eventos (0,7 por ciento) en un paciente se calificaron como graves (una reacción nodular, inflamatoria mínima a no inflamatoria en ambos pliegues nasolabiales). Las evaluaciones del Investigador de la Escala de Evaluación de Pliegues Faciales a los 4 a 5 años mejoraron desde el valor inicial en 1,67 puntos (p < 0,001).