ArteFill: een langdurig werkzaam injecteerbaar rimpelvulmateriaal--samenvatting van de Amerikaanse Food and Drug Administration-onderzoeken en een voortgangsrapport over resultaten na 4 tot 5 jaar.

ArteFill, het opvolgingsproduct van Artecoll, is een injecteerbaar rimpelvulmiddel dat bestaat uit polymethylmethacrylaat-microsferen en runcollageen, dat langdurige en waarschijnlijk permanente vergroting van rimpels en huidcontourafwijkingen biedt. De pivotale studie van de Amerikaanse Food and Drug Administration bestond uit 251 proefpersonen op acht centra in de Verenigde Staten die injecties kregen van ArteFill of runcollageen dermaal vulmiddel (controle) in 1334 rimpels van de glabella, nasolabiale plooien, radiale bovenliplijnen en mondhoeken. De effectiviteitsgegevens gegenereerd door gemaskeerde waarnemers met behulp van een fotografische Facial Fold Assessment Scale toonden een significant verbetering met ArteFill vergeleken met collageen na 6 maanden (p < 0,001) in de nasolabiale plooien. In de ArteFill-groep werd vervolgonderzoek van 12 maanden verkregen voor 111 proefpersonen (86,7 procent) en toonde instandhouding van significante rimpelcorrectie. Een subgroep van 69 patiënten die ArteFill ontvingen, werd 4 tot 5 jaar later teruggeroepen. Vijf patiënten meldden zes late bijwerkingen die 2 tot 5 jaar na de initiële injectie optraden; vier van de bijwerkingen waren milde gevallen van bultigheid en twee waren ernstig. Het totale aantal late bijwerkingen was zes van 272 (2,2 procent) injecteerde rimpels. Van de 272 rimpels die na 5 jaar werd geëvalueerd, werden twee gebeurtenissen (0,7 procent) bij één patiënt als ernstig beoordeeld (een nodulaire, minimaal ontstoken tot niet-ontstoken reactie in beide nasolabiale plooien). Investigator Facial Fold Assessment-beoordelingen na 4 tot 5 jaar waren verbeterd vanaf de uitgangssituatie met 1,67 punten (p < 0,001).