ArteFill: un materiale di riempimento antirughe iniettabile a lunga durata--sintesi delle prove della Food and Drug Administration statunitense e relazione sui risultati a 4-5 anni.

ArteFill, il prodotto successivo ad Artecoll, è un riempitivo per le rughe iniettabile composto da microsfere di polimetilmetacrilato e collagene bovino, che offre un aumento a lunga durata e probabilmente permanente delle rughe e delle deformità del contorno della pelle. Lo studio pivotale della Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha coinvolto 251 soggetti in otto centri negli Stati Uniti che hanno ricevuto iniezioni di ArteFill o di riempitivo dermico in collagene bovino (controllo) in 1334 rughe della glabella, pieghe nasolabiali, linee radiali del labbro superiore e angoli della bocca. I dati di efficacia generati da osservatori mascherati utilizzando una Scala di Valutazione delle Pieghe Facciali fotografica hanno dimostrato un miglioramento significativo con ArteFill rispetto al collagene a 6 mesi (p < 0,001) nelle pieghe nasolabiali. Nel gruppo ArteFill, il follow-up a 12 mesi è stato ottenuto per 111 soggetti (86,7 percento) e ha mostrato la persistenza della correzione significativa delle rughe. Un sottogruppo di 69 pazienti che hanno ricevuto ArteFill è stato richiamato 4-5 anni dopo. Cinque pazienti hanno segnalato sei eventi avversi tardivi che si sono verificati da 2 a 5 anni dopo l'iniezione iniziale; quattro degli eventi avversi erano casi lievi di granulosità e due erano gravi. Il numero totale di eventi avversi tardivi è stato sei di 272 (2,2 percento) rughe iniettate. Tra le 272 rughe valutate a 5 anni, due eventi (0,7 percento) in un paziente sono stati valutati come gravi (una reazione nodulare, minimamente infiammatoria a non infiammatoria in entrambe le pieghe nasolabiali). Le valutazioni della Scala di Valutazione delle Pieghe Facciali dell'Investigatore a 4-5 anni erano migliorate rispetto al basale di 1,67 punti (p < 0,001).