Autologe kultivierte Fibroblasten-Injektion für Gesichtskonturfehler: Eine prospektive, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie.

HINTERGRUND: Frühere Daten zeigen, dass Injektionen von autologen Fibroblasten die Kollagenbildung erhöhen, begleitet von einer gleichzeitigen Zunahme der Dicke und Dichte des dermalen Kollagens. ZIEL: Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von autologen lebenden Fibroblasteninjektionen versus Placebo in einer randomisierten Phase-III-Studie zur Behandlung verschiedener Gesichtskonturfehler zu bestimmen. METHODEN: Dies war ein doppelblinder, randomisierter Vergleich von injizierbaren lebenden autologen Fibroblastenzellen und Placebo zur Behandlung von Gesichtskonturfehler (N=215). Lebende Fibroblasten (20 Millionen/mL) oder Placebo (das Transportmedium ohne lebende Zellen) wurden als drei Dosen verabreicht, die in Abständen von 1 bis 2 Wochen gegeben wurden. Wirksamkeitsbewertungen wurden 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monate nach der ersten Injektion durchgeführt. ERGEBNISSE: Lebende Fibroblasten erzeugten statistisch signifikant größere Verbesserungen der dermalen Verformungen und Aknenarben als Placebo. Der Unterschied zwischen Injektionen mit lebenden Fibroblasten und Placebo erreichte statistische Signifikanz nach 6 Monaten (p<,0001). Bei Nachuntersuchungen nach 9 und 12 Monaten zeigten mit lebenden Fibroblasten behandelte Patienten weiterhin Nutzen aus der Behandlung mit Ansprechquoten von 75,0 bzw. 81,6%. Es wurden keine schwerwiegenden behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignisse gemeldet. SCHLUSSFOLGERUNGEN: Unsere Ergebnisse deuten darauf hin, dass Injektionen mit autologen Fibroblasten sicher und wirksam Verbesserungen in Falten, Aknenarben und anderen dermalen Defekten erzeugen können, die mindestens 12 Monate nach der Injektion anhalten.