Iniezione autologa di fibroblasti coltivati per deformità del contorno facciale: una sperimentazione clinica prospettica, controllata con placebo, di fase III.

BACKGROUND: I dati precedenti indicano che le iniezioni di fibroblasti autologhi aumentano la formazione di collagene, accompagnate da un concomitante aumento dello spessore e della densità del collagene dermico. OBJECTIVE: Lo scopo di questo studio era determinare l'efficacia e gli effetti collaterali delle iniezioni di fibroblasti vivi autologhi rispetto al placebo in uno studio randomizzato di Fase III per il trattamento di vari difetti del contorno facciale. METHODS: Si è trattato di un confronto randomizzato in doppio cieco tra cellule di fibroblasti vivi autologhi iniettabili e placebo per il trattamento di difetti del contorno facciale (N=215). Fibroblasti vivi (20 milioni/mL) o placebo (il mezzo di trasporto senza cellule vive) sono stati somministrati in tre dosi amministrate a intervalli di 1-2 settimane. Le valutazioni di efficacia sono state eseguite 1, 2, 4, 6, 9 e 12 mesi dopo la prima iniezione. RESULTS: I fibroblasti vivi hanno prodotto miglioramenti statisticamente significativamente maggiori nelle deformità dermiche e nelle cicatrici da acne rispetto al placebo. La differenza tra le iniezioni di fibroblasti vivi e il placebo ha raggiunto la significatività statistica a 6 mesi (p<.0001). Al follow-up di 9 e 12 mesi, i pazienti trattati con fibroblasti vivi hanno continuato a dimostrare beneficio dal trattamento con tassi di risposta del 75,0 e dell'81,6%, rispettivamente. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi correlati al trattamento. CONCLUSIONS: I nostri risultati indicano che le iniezioni di fibroblasti autologhi possono produrre in modo sicuro ed efficace miglioramenti nelle rughe, nelle cicatrici da acne e in altri difetti dermici che continuano per almeno 12 mesi dopo l'iniezione.