Inyección de fibroblastos autólogos cultivados para deformidades del contorno facial: un ensayo clínico prospectivo, controlado con placebo, de Fase III.

ANTECEDENTES: Los datos anteriores indican que las inyecciones de fibroblastos autólogos aumentan la formación de colágeno, acompañadas por un aumento concomitante en el grosor y la densidad del colágeno dérmico. OBJETIVO: El propósito de este estudio fue determinar la eficacia y los efectos secundarios de las inyecciones de fibroblastos vivos autólogos versus placebo en un ensayo aleatorizado de Fase III para el tratamiento de diversos defectos del contorno facial. MÉTODOS: Esta fue una comparación doble ciego y aleatorizada de células de fibroblastos autólogos vivos inyectables y placebo para el tratamiento de defectos del contorno facial (N=215). Los fibroblastos vivos (20 millones/mL) o placebo (el medio de transporte sin células vivas) se administraron en tres dosis a intervalos de 1 a 2 semanas. Las evaluaciones de eficacia se realizaron 1, 2, 4, 6, 9 y 12 meses después de la primera inyección. RESULTADOS: Los fibroblastos vivos produjeron mejoras estadísticamente significativas en las deformidades dérmicas y cicatrices de acné en comparación con el placebo. La diferencia entre las inyecciones de fibroblastos vivos y el placebo alcanzó significancia estadística a los 6 meses (p<.0001). En el seguimiento de 9 y 12 meses, los pacientes tratados con fibroblastos vivos continuaron demostrando beneficio del tratamiento con tasas de respuesta de 75.0 y 81.6%, respectivamente. No se reportaron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento. CONCLUSIONES: Nuestros resultados indican que las inyecciones de fibroblastos autólogos pueden producir de forma segura y efectiva mejoras en arrugas, cicatrices de acné y otros defectos dérmicos que continúan durante al menos 12 meses después de la inyección.