Wirksamkeit und Sicherheit eines Poly-L-Milchsäure-Fillers zur Schläfenaugmentation: Eine randomisierte, keine Behandlung als Kontrolle, von Prüfern verblindete, multizentrische Studie.

HINTERGRUND: Die Schläfenhohlheit stellt ein verbreitetes ästhetisches Problem dar, das traditionell mit autologem Fetttransfer oder Hyaluronsäure-Fillern behandelt wird. Poly-L-Milchsäure (PLLA) bietet eine allmähliche, kollagenmedierte Volumenbildung und wird zunehmend für die Weichgewebs­augmentation eingesetzt. Bislang hat jedoch keine zugelassene Studie ihre Verwendung zur zeitlichen Augmentation bewertet. ZIELE: Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines PLLA-Gesichtsfüllers zur Augmentation der Schläfenhohlheit zu bewerten. METHODEN: Diese randomisierte, placebokontrollierte, evaluatorverblindete, multizentrische klinische Studie umfasste 174 Teilnehmer mit mäßiger bis schwerer Schläfenhohlheit, die im Verhältnis 2:1 der Behandlungs- oder Kontrollgruppe randomisiert wurden. Die Behandlungsgruppe erhielt 2 bis 3 Sitzungen PLLA-Injektionen in die bilateralen Schläfen mit 12-Monats-Nachverfolgung, und die Kontrollgruppe erhielt innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung keine Behandlung. Die Wirksamkeit wurde mit der Allergan Temple Hollowing Scale (ATHS), Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), dreidimensionaler (3D) Volumenveränderung der Schläfen und berichteter Teilnehmerzufriedenheit bewertet. Die Sicherheitsbewertungen umfassten unerwünschte Ereignisse (AEs), Injektionsstellen-Reaktionen, Vitalzeichen und Laboruntersuchungen. ERGEBNISSE: In Monat 6 erreichten 96,5 % der Teilnehmer in der Behandlungsgruppe eine Verbesserung um mindestens eine Stufe auf der ATHS, im Gegensatz zu 0 % in der Kontrollgruppe (P < .0001). Durchgehend signifikante Verbesserungen wurden bei allen sekundären Endpunkten beobachtet, einschließlich ATHS-Wirksamkeitsraten, die von verblindeten Bewertern und Injektionsuntersuchern bei allen Nachverfolgungsbesuchen bis 12 Monate bewertet wurden, GAIS-Verbesserungsraten und Schläfen-Volumen, gemessen durch 3D-Bildgebung. Die ästhetische Verbesserung und die Teilnehmerzufriedenheit wurden bei allen Nachverfolgungsbesuchen hoch bewertet. PLLA war sicher und gut verträglich, ohne dass therapiebezogene unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden. SCHLUSSFOLGERUNGEN: Der PLLA-Gesichtsfiller verbesserte effektiv die Schläfenhohlheit und erzielte ästhetische Verbesserungen für bis zu 12 Monate mit einem ausgezeichneten Sicherheitsprofil. EVIDENZGRAD: 1: (Therapeutisch) Weitere Bildbeschreibungen finden Sie in der Abbildungslegende und im umgebenden Text.