Efficacia e sicurezza di un riempitivo di acido poli-L-lattico per l'aumento temporale: uno studio randomizzato, senza controllo del trattamento, in cieco da parte del valutatore, multicentrico.

BACKGROUND: L'assottigliamento delle tempie rappresenta una preoccupazione estetica diffusa tradizionalmente affrontata con innesto di grasso autologo o riempitivi in acido ialuronico. L'acido poli-L-lattico (PLLA) offre volumizzazione graduale mediata dal collagene ed è sempre più utilizzato per l'aumento dei tessuti molli. Tuttavia, fino ad oggi, nessuno studio approvato ha valutato il suo utilizzo per l'aumento temporale. OBJECTIVES: L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di un riempitivo facciale PLLA per l'aumento dell'assottigliamento delle tempie. METHODS: Questo studio clinico randomizzato, con controllo senza trattamento, in cieco verso l'evaluatore, multicentrico ha arruolato 174 partecipanti con assottigliamento delle tempie da moderato a grave, randomizzati 2:1 al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo. Il gruppo di trattamento ha ricevuto 2-3 sessioni di iniezioni temporali bilaterali di PLLA con follow-up di 12 mesi, e il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun trattamento entro 6 mesi dopo la randomizzazione. L'efficacia è stata valutata con la Allergan Temple Hollowing Scale (ATHS), la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), il cambiamento di volume tridimensionale (3D) delle tempie e la soddisfazione riportata dai partecipanti. Le valutazioni di sicurezza hanno incluso eventi avversi (AEs), reazioni nel sito di iniezione, segni vitali e test di laboratorio. RESULTS: Al mese 6, il 96,5% dei partecipanti nel gruppo di trattamento ha raggiunto un miglioramento di almeno 1 grado sulla ATHS, in contrasto con lo 0% nel gruppo di controllo (P < .0001). Miglioramenti coerenti e significativi sono stati osservati in tutti gli endpoint secondari, inclusi i tassi di efficacia ATHS valutati sia dagli evaluatori in cieco che dagli investigatori di iniezione a tutte le visite di follow-up fino a 12 mesi, i tassi di miglioramento GAIS e il volume temporale misurato mediante imaging 3D. Il miglioramento estetico e la soddisfazione dei partecipanti sono stati valutati come elevati a tutte le visite di follow-up. PLLA è stato sicuro e ben tollerato, senza eventi avversi correlati alla terapia segnalati. CONCLUSIONS: Il riempitivo facciale PLLA ha migliorato efficacemente l'assottigliamento delle tempie e ha raggiunto l'aumento estetico per un massimo di 12 mesi, con un profilo di sicurezza eccellente. LEVEL OF EVIDENCE: 1: (Therapeutic)Per la descrizione dell'immagine, consultare la didascalia della figura e il testo circostante.