Efficacité et sécurité d'un produit de comblement en acide poly-L-lactique pour l'augmentation temporale : une étude randomisée, sans traitement de contrôle, en aveugle pour l'évaluateur et multicentrique.

CONTEXTE : L'affaissement des tempes représente une préoccupation esthétique courante traditionnellement traitée par greffe de graisse autologue ou produits de comblement à base d'acide hyaluronique. L'acide poly-L-lactique (APLL) offre une volumisation graduelle médiatisée par le collagène et est de plus en plus utilisé pour l'augmentation des tissus mous. Néanmoins, à ce jour, aucune étude approuvée n'a évalué son utilisation pour l'augmentation temporale. OBJECTIFS : L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un produit de comblement facial à base d'APLL pour l'augmentation de l'affaissement des tempes. MÉTHODES : Cet essai clinique randomisé, contrôlé sans traitement, en aveugle pour l'évaluateur et multicentrique a recruté 174 participants présentant un affaissement modéré à sévère des tempes, randomisés dans un rapport 2:1 vers le groupe traitement ou le groupe contrôle. Le groupe traitement a reçu 2 à 3 séances d'injections temporales bilatérales d'APLL avec suivi sur 12 mois, et le groupe contrôle n'a reçu aucun traitement dans les 6 mois suivant la randomisation. L'efficacité a été évaluée selon l'Échelle d'affaissement des tempes d'Allergan (EATT), l'Échelle mondiale d'amélioration esthétique (EMAE), le changement de volume en trois dimensions (3D) des tempes et la satisfaction rapportée par les participants. Les évaluations de l'innocuité ont porté sur les événements indésirables (EI), les réactions au site d'injection, les signes vitaux et les tests de laboratoire. RÉSULTATS : Au mois 6, 96,5 % des participants du groupe traitement ont obtenu une amélioration d'au moins 1 grade à l'EATT, contrairement à 0 % dans le groupe contrôle (P < 0,0001). Des améliorations constantes et significatives ont été observées dans tous les critères d'évaluation secondaires, notamment les taux d'efficacité de l'EATT évalués à la fois par les évaluateurs en aveugle et par les chercheurs effectuant les injections à toutes les visites de suivi jusqu'à 12 mois, les taux d'amélioration de l'EMAE et le volume temporal mesuré par imagerie 3D. L'amélioration esthétique et la satisfaction des participants ont été évaluées comme élevées à toutes les visites de suivi. L'APLL était sûr et bien toléré, sans événements indésirables liés au traitement rapportés. CONCLUSIONS : Le produit de comblement facial à base d'APLL a efficacement amélioré l'affaissement des tempes et a atteint une amélioration esthétique pendant jusqu'à 12 mois, avec un excellent profil de sécurité. NIVEAU DE PREUVE : 1 : (Thérapeutique)Pour la description de l'image, veuillez vous reporter à la légende de la figure et au texte environnant.