Werkzaamheid en veiligheid van een poly-L-melkzuurvuller voor temporale augmentatie: een gerandomiseerde, non-behandelingscontrole, evaluator-verblinde, multicenteronderzoek.

ACHTERGROND: Holle slapen vertegenwoordigen een veel voorkomend esthetisch probleem dat traditioneel wordt behandeld met autologe vetinenting of hyaluronzuurfillers. Poly-L-melkzuur (PLLA) biedt geleidelijke, collageen-gemedieerde volumevergroting en wordt steeds vaker gebruikt voor zachtweefselvergrotting. Tot nu toe is echter geen goedgekeurde studie naar het gebruik ervan voor temporale augmentatie uitgevoerd. DOELSTELLINGEN: Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van een PLLA-gezichtsfiller voor de vergroting van holle slapen te evalueren. METHODEN: Deze gerandomiseerde, controlegroep zonder behandeling, evaluator-verblinde, multicenter klinische studie includeerde 174 deelnemers met matig tot ernstige holle slapen, gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar de behandelings- of controlegroep. De behandelingsgroep ontving 2 tot 3 sessies van bilaterale temporale PLLA-injecties met vervolgonderzoek van 12 maanden, en de controlegroep ontving geen behandeling binnen 6 maanden na randomisatie. De werkzaamheid werd beoordeeld met de Allergan Temple Hollowing Scale (ATHS), Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), driedimensionale (3D) volumeverandering van slapen en tevredenheid gerapporteerd door deelnemers. Veiligheidsevaluaties omvatten bijwerkingen (AEs), reacties op de injectieplaats, vitale functies en laboratoriumtests. RESULTATEN: In maand 6 bereikten 96,5% van de deelnemers in de behandelingsgroep minstens een verbetering van 1 graad op de ATHS, in tegenstelling tot 0% in de controlegroep (P < ,0001). Consistente en significante verbeteringen werden waargenomen voor alle secundaire eindpunten, inclusief ATHS-werkzaamheidscijfers beoordeeld door zowel verblinde evaluators als injectie-onderzoekers bij alle vervolgbezoeken tot 12 maanden, GAIS-verbeteringspercentages en temporaal volume gemeten met 3D-beeldvorming. Esthetische verbetering en tevredenheid van deelnemers werden hoog gewaardeerd bij alle vervolgbezoeken. PLLA was veilig en goed verdragen, zonder gemelde therapiegerelateerde bijwerkingen. CONCLUSIES: PLLA-gezichtsfiller verbeterde holle slapen effectief en bereikt esthetische verbetering tot 12 maanden, met een uitstekend veiligheidsprofiel. BEWIJSNIVEAU: 1: (Therapeutisch) Voor de afbeeldingsbeschrijving raadpleegt u de figuurlegende en omliggende tekst.