Eficacia y seguridad de un relleno de ácido poliláctico para aumento temporal: un estudio aleatorizado, sin control de tratamiento, ciego del evaluador y multicéntrico.

ANTECEDENTES: El hundimiento de las sienes representa una preocupación estética prevalente tradicionalmente abordada con injertos de grasa autóloga o rellenos de ácido hialurónico. El ácido poli-L-láctico (APLL) ofrece volumización gradual mediada por colágeno y se utiliza cada vez más para la aumentación de tejidos blandos. Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio aprobado ha evaluado su uso para la aumentación temporal. OBJETIVOS: El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad de un relleno facial de APLL para la aumentación del hundimiento de las sienes. MÉTODOS: Este ensayo clínico multicéntrico aleatorizado, controlado sin tratamiento y enmascarado para el evaluador inscribió a 174 participantes con hundimiento de las sienes de moderado a grave, aleatorizados 2:1 al grupo de tratamiento o control. El grupo de tratamiento recibió 2 a 3 sesiones de inyecciones temporales bilaterales de APLL con seguimiento de 12 meses, y el grupo control no recibió tratamiento dentro de 6 meses después de la aleatorización. La eficacia se evaluó con la Escala de Hundimiento de las Sienes de Allergan (ATHS), la Escala Global de Mejora Estética (GAIS), el cambio de volumen tridimensional (3D) de las sienes y la satisfacción reportada por los participantes. Las evaluaciones de seguridad incluyeron eventos adversos (EA), reacciones en el sitio de inyección, signos vitales y pruebas de laboratorio. RESULTADOS: En el Mes 6, el 96,5% de los participantes en el grupo de tratamiento logró una mejora de al menos 1 grado en la ATHS, en contraste con el 0% en el grupo control (P < .0001). Se observaron mejoras consistentes y significativas en todos los puntos finales secundarios, incluidas las tasas de eficacia de la ATHS evaluadas tanto por evaluadores cegados como por investigadores de inyección en todas las visitas de seguimiento hasta 12 meses, tasas de mejora de la GAIS, y volumen temporal medido por imágenes 3D. La mejora estética y la satisfacción de los participantes se calificaron como altas en todas las visitas de seguimiento. El APLL fue seguro y bien tolerado, sin eventos adversos relacionados con la terapia reportados. CONCLUSIONES: El relleno facial de APLL mejoró efectivamente el hundimiento de las sienes y logró mejora estética hasta 12 meses, con un excelente perfil de seguridad. NIVEL DE EVIDENCIA: 1: (Terapéutico). Para la descripción de imágenes, consulte la leyenda de la figura y el texto circundante.