Wirksamkeit und Sicherheit von OnabotulinumtoxinA zur Behandlung von Krähenfüßen allein oder in Kombination mit Glabellarlinien: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.

HINTERGRUND: Dies war die zweite Studie in einem Phase-3-Programm zur Behandlung von Krähenfüßen (CFL) mit OnabotulinumtoxinA. ZIEL: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der OnabotulinumtoxinA-Behandlung von CFL allein oder zusammen mit Stirnfalten (GL). METHODEN: Diese multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit wiederholter Behandlung über 7 Monate randomisierte Probanden mit mäßigen bis schweren CFL und GL (maximale Kontraktion) auf OnabotulinumtoxinA 44 U (CFL: 24 U, GL: 20 U; n = 305), OnabotulinumtoxinA 24 U (CFL: 24 U, GL: Placebo; n = 306) oder Placebo (n = 306). Primäre Endpunkte waren der von Prüfern bewertete und vom Probanden bewertete Anteil der Probanden, die einen CFL Facial Wrinkle Scale Grade von 0 oder 1 erreichten (maximales Lächeln; Tag 30, Zyklus 1). Zusätzliche Wirksamkeitsendpunkte sowie Sicherheit/Nebenwirkungen (AEs) wurden bewertet. ERGEBNISSE: Alle primären und sekundären Endpunkte wurden erreicht; statistisch signifikante Unterschiede bevorteilten OnabotulinumtoxinA (p < .001, alle Vergleiche gegenüber Placebo). Ansprechquoten von Prüfer und Proband waren: CFL, 54,9 % und 45,8 %; CFL + GL, 59,0 % und 48,5 %; und Placebo, 3,3 % (beide), entsprechend. Ansprechquoten bei anderen Endpunkten begünstigten auch signifikant die OnabotulinumtoxinA-Behandlungen. Die meisten AEs waren mild oder moderat. Zwei Probanden brachen ab: 1 schwerwiegende AE unbezogen auf die Behandlung (Myokardinfarkt) und 1 behandlungsbezogene AE (Injektionsstelle Schmerz). SCHLUSSFOLGERUNG: OnabotulinumtoxinA war wirksam und gut verträglich zur Behandlung von mäßigen bis schweren CFL allein oder in Kombination mit GL.