Werkzaamheid en veiligheid van onabotulinumtoxinA voor behandeling van kraaienvoetlijnen alleen of in combinatie met glabellaire lijnen: een multicenterige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

ACHTERGROND: Dit was de tweede studie in een Phase 3-programma voor behandeling van kraaienpootjes (CFL) met onabotulinumtoxineA. DOEL: Het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van onabotulinumtoxineA-behandeling van CFL alleen of in combinatie met glabellarrimpels (GL). METHODEN: Deze multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, herhaalde behandeling, 7 maanden durende studie randomiseerde proefpersonen met matig tot ernstige CFL en GL (maximale contractie) naar onabotulinumtoxineA 44 E (CFL: 24 E, GL: 20 E; n = 305), onabotulinumtoxineA 24 E (CFL: 24 E, GL: placebo; n = 306), of placebo (n = 306). Coprimaire eindpunten waren onderzoeker-beoordeelde en proefpersoon-beoordeelde proporties van proefpersonen die een CFL Facial Wrinkle Scale Grade van 0 of 1 bereikten (maximale glimlach; Dag 30, Cyclus 1). Aanvullende werkzaamheidseindpunten en veiligheid/bijwerkingen (AEs) werden geëvalueerd. RESULTATEN: Alle primaire en secundaire eindpunten werden bereikt; statistisch significante verschillen steunden onabotulinumtoxineA (p < .001, alle vergelijkingen versus placebo). Onderzoeker- en proefpersoon-responder-percentages waren: CFL, 54,9% en 45,8%; CFL + GL, 59,0% en 48,5%; en placebo, 3,3% (beide), respectievelijk. Responder-percentages bij andere eindpunten steunden ook significant de onabotulinumtoxineA-behandelingen. De meeste bijwerkingen waren mild of matig. Twee proefpersonen stopten: 1 ernstige bijwerking niet gerelateerd aan behandeling (hartinfarct) en 1 behandelingsgerelateerde bijwerking (injectieplaatspijn). CONCLUSIE: OnabotulinumtoxineA was werkzaam en goed verdraagd voor behandeling van matig tot ernstige CFL alleen of in combinatie met GL.