Eficacia y seguridad de onabotulinumtoxinaA para tratar las líneas de patas de gallo solas o en combinación con líneas glabelares: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado.

ANTECEDENTES: Este fue el segundo estudio en un programa de Fase 3 tratando líneas de patas de gallo (CFL) con toxina botulínica onabotulínica. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de CFL con toxina botulínica onabotulínica solo o con líneas de glabela (GL). MÉTODOS: Este estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de tratamiento repetido, de 7 meses, aleatorizó sujetos con CFL y GL moderados a graves (contracción máxima) a toxina botulínica onabotulínica 44 U (CFL: 24 U, GL: 20 U; n = 305), toxina botulínica onabotulínica 24 U (CFL: 24 U, GL: placebo; n = 306), o placebo (n = 306). Los criterios de valoración principales coprimarios fueron la proporción evaluada por investigador y por sujeto de sujetos que lograron una Calificación de Escala de Arrugas Faciales de CFL de 0 o 1 (sonrisa máxima; Día 30, Ciclo 1). Se evaluaron criterios de valoración de eficacia adicionales y seguridad/eventos adversos (EA). RESULTADOS: Se lograron todos los criterios de valoración principales y secundarios; las diferencias estadísticamente significativas favorecieron a la toxina botulínica onabotulínica (p < .001, todas las comparaciones frente a placebo). Las tasas de respuesta del investigador y del sujeto fueron: CFL, 54,9% y 45,8%; CFL + GL, 59,0% y 48,5%; y placebo, 3,3% (ambos), respectivamente. Las tasas de respuesta en otros criterios de valoración también favorecieron significativamente los tratamientos con toxina botulínica onabotulínica. La mayoría de los EA fueron leves o moderados. Dos sujetos se retiraron: 1 EA grave no relacionado con el tratamiento (infarto de miocardio) y 1 EA relacionado con el tratamiento (dolor en el sitio de inyección). CONCLUSIÓN: La toxina botulínica onabotulínica fue efectiva y bien tolerada para tratar CFL moderado a grave solo o en combinación con GL.