Efficacia e sicurezza di onabotulinumtoxinA per il trattamento delle zampe di gallina da sole o in combinazione con le rughe glabellari: uno studio controllato randomizzato multicentrico.

BACKGROUND: Questo era il secondo studio in un programma di Fase 3 per il trattamento delle zampe di gallina (CFL) con onabotulinumtoxinA. OBJECTIVE: Valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con onabotulinumtoxinA delle CFL da sole o in combinazione con le rughe glabellari (GL). METHODS: Questo studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, con trattamenti ripetuti della durata di 7 mesi ha randomizzato soggetti con CFL e GL da moderate a severe (contrazione massima) a onabotulinumtoxinA 44 U (CFL: 24 U, GL: 20 U; n = 305), onabotulinumtoxinA 24 U (CFL: 24 U, GL: placebo; n = 306), o placebo (n = 306). Gli endpoint primari coprimari erano la proporzione di soggetti che raggiungevano un voto della Scala delle Rughe Facciali CFL di 0 o 1 (sorriso massimale; Giorno 30, Ciclo 1) valutata da investigatori e dai soggetti stessi. Sono stati valutati ulteriori endpoint di efficacia e sicurezza/eventi avversi (AE). RESULTS: Tutti gli endpoint primari e secondari sono stati raggiunti; le differenze statisticamente significative hanno favorito onabotulinumtoxinA (p < .001, tutti i confronti vs placebo). I tassi di risposta di investigatori e soggetti erano: CFL, 54,9% e 45,8%; CFL + GL, 59,0% e 48,5%; e placebo, 3,3% (entrambi), rispettivamente. I tassi di risposta su altri endpoint hanno anche favorito significativamente i trattamenti con onabotulinumtoxinA. La maggior parte degli AE era lieve o moderata. Due soggetti hanno interrotto lo studio: 1 AE grave non correlato al trattamento (infarto miocardico) e 1 AE correlato al trattamento (dolore nel sito di iniezione). CONCLUSION: OnabotulinumtoxinA è stata efficace e ben tollerata per il trattamento delle CFL da moderate a severe da sole o in combinazione con GL.