Wirksamkeit und Sicherheit von Poly-L-Milchsäure zur Verjüngung der Mittelperson: Eine 12-monatige, kontrollierte Spaltgesichtsevaluierung mit 3D-Bildgebung und patientenberichteten Ergebnissen.

HINTERGRUND: Poly-L-Milchsäure (PLLA) ist ein biostimulierendes Injektionsmittel, das das Mittelgesichtsvolumen durch Kollagenneogenese statt durch gelbasierte Füllstoffe wiederherstellt. Kontrollierte klinische Belege, die die volumetrische Wirksamkeit von PLLA direkt quantifizieren, sind begrenzt. ZIELE: Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und patientenberichteten Ergebnisse einer PLLA-Formulierung von Norberg Medical zur Mittelgesichtsverjüngung in einer prospektiven, evaluatorgeblindeten, gespaltenen Gesichtskontrollstudie. Die Teilnehmer wurden zwischen Juli 2024 und September 2024 eingeschrieben, die Nachbeobachtung wurde im September 2025 abgeschlossen. METHODEN: Fünfundneunzig Patienten unterzogen sich drei standardisierten PLLA-Sitzungen auf einer Gesichtshälfte und Placebokochsalzlösung auf der kontralateralen Seite. Jede Durchstechflasche enthielt 150 mg PLLA in sphärischen Mikropartikeln, rekonstituiert mit 5 mL sterilem Wasser ohne Lidocain. Die Bewertungen umfassten die Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), die Vectra H1 3D-Volumetrie (Malar, Zygomatisch, Mandibular), FACE-Q und die Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Zwei verblindete Bewerter bewerteten die WSRS. Die statistische Analyse umfasste gepaarte Tests, Responderquoten (≥1-Grad-WSRS-Verbesserung) und Interrater-Zuverlässigkeit (ICC). ERGEBNISSE: Bei 12 Monaten zeigten PLLA-behandelte Seiten eine signifikante WSRS-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert und der Salzwasserkontrolle (Δ = -0,68, P < 0,001). Die 3D-Analyse bestätigte eine anhaltende volumetrische Verbesserung über alle Mittelgesichtsuntereinheiten hinweg. Die Interrater-Zuverlässigkeit war ausgezeichnet (ICC = 0,91), und 82,1 % erreichten eine ≥1-Grad-WSRS-Verbesserung. Die Patientenzufriedenheit blieb hoch und spiegelte die objektiven Befunde wider. Nebenwirkungen waren mild und vorübergehend, wobei keine Granulome, Knötchen oder vaskuläre Ereignisse verzeichnet wurden. SCHLUSSFOLGERUNGEN: Die kontrollierte gespaltene Gesichtsbewertung zeigte, dass standardisierte PLLA-Behandlung zu messbarer, lang anhaltender Mittelgesichtsvolumenwiederherstellung mit ausgezeichneter Sicherheit und hoher Patientenzufriedenheit führt. In dieser 12-Monats-, 95-Patienten-Kohorte wurden keine Granulome oder verzögert auftretende Knötchen beobachtet, was für ein günstiges Sicherheitsprofil für diese PLLA-Formulierung unter diesen Studienbedingungen spricht. EVIDENZSTUFE: 2 (THERAPEUTISCH): Bitte beachten Sie für die Bildbeschreibung die Bildunterschrift und den umgebenden Text.