Werkzaamheid en veiligheid van poly-L-melkzuur voor verjonging van het middengezicht: een 12 maanden durende gecontroleerde evaluatie met gesplitste gezichten met 3D-beeldvorming en door patiënten gerapporteerde resultaten.

ACHTERGROND: Poly-L-melkzuur (PLLA) is een biostimulerende injectie die midfaciale volume herstelt door collageen-neogenese in plaats van op gel gebaseerde vulling. Gecontroleerde klinische bewijzen die PLLA's volumetrische werkzaamheid direct kwantificeren, zijn beperkt. DOELSTELLINGEN: Het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en door patiënten gerapporteerde uitkomsten van een Norberg Medical PLLA-formulering voor verjonging van het midgezicht in een prospectief, evaluator-verblindes, split-face gecontroleerd onderzoek. Deelnemers werden ingeschreven tussen juli 2024 en september 2024, met vervolgonderzoek voltooid in september 2025. METHODEN: Vijfennegentig patiënten ondergingen drie gestandaardiseerde PLLA-sessies op één gezichtshelften placebo met zoutoplossing aan de contralaterale zijde. Elk flaconnetje bevatte 150 mg PLLA in bolvormige microdeeltjes, gereconstituteerd met 5 mL steriel water zonder lidocaïne. Evaluaties omvatten Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), Vectra H1 3D-volumetrie (jukbeen, zygomatisch, mandibulair), FACE-Q en Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Twee verblinde evaluatoren beoordeelden WSRS. Statistische analyse omvatte gepaarde tests, responder rates (≥1-grade WSRS-verbetering) en inter-rater betrouwbaarheid (ICC). RESULTATEN: Op 12 maanden toonden PLLA-behandelde zijden significante WSRS-verlaging ten opzichte van baseline en zoutoplossing controle (Δ = -0,68, P < 0,001). 3D-analyse bevestigde aanhoudende volumetrische verbetering over alle midfaciale subeenheden. Inter-rater betrouwbaarheid was uitstekend (ICC = 0,91) en 82,1% bereikt ≥1-grade WSRS-verbetering. Patiënttevredenheid bleef hoog, in lijn met objectieve bevindingen. Bijwerkingen waren mild en voorbijgaand, zonder granulomen, knobbeltjes of vasculaire events. CONCLUSIES: Gecontroleerde split-face evaluatie toonde aan dat gestandaardiseerde PLLA-behandeling aantoonbaar, langdurig herstel van midfaciale volume oplevert met uitstekende veiligheid en hoge patiënttevredenheid. Geen granulomen of vertraagde knobbeltjes werden waargenomen in dit 12-maanden, 95-patiënten cohort, wat een gunstig veiligheidsprofiel voor deze PLLA-formulering onder deze onderzoeksomstandigheden ondersteunt. BEWIJS NIVEAU: 2 (THERAPEUTISCH): Voor afbeeldingsbeschrijving, raadpleeg de figuurlegende en omringende tekst.