Efficacy and Safety of Poly-L-lactic Acid for Midface Rejuvenation: A 12-Month Split-face Controlled Evaluation With 3D Imaging and Patient-reported Outcomes.

BACKGROUND: L'acido poli-L-lattico (PLLA) è un iniettabile biostimolante che ripristina il volume del midvolto attraverso la neogenesi del collagene piuttosto che il riempimento a base di gel. Le prove cliniche controllate che quantificano direttamente l'efficacia volumetrica del PLLA rimangono limitate. OBIETTIVI: Valutare l'efficacia, la sicurezza e i risultati riportati dai pazienti di una formulazione di PLLA della Norberg Medical per il ringiovanimento del midvolto in uno studio prospettico, in cieco per il valutatore, controllato con split-face. I partecipanti sono stati arruolati tra luglio 2024 e settembre 2024, con il follow-up completato a settembre 2025. METODI: Novantacinque pazienti hanno subito tre sessioni standardizzate di PLLA su un emiviso e placebo salino sul lato controlaterale. Ogni flacone conteneva 150 mg di PLLA in microparticelle sferiche, ricostituito con 5 mL di acqua sterile senza lidocaina. Le valutazioni includevano Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), volumetria 3D Vectra H1 (zigomatica, zigomatica, mandibolare), FACE-Q e Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Due valutatori in cieco hanno valutato la WSRS. L'analisi statistica includeva test appaiati, tassi di responder (≥1 grado di miglioramento WSRS) e affidabilità tra valutatori (ICC). RISULTATI: A 12 mesi, i lati trattati con PLLA hanno mostrato una riduzione significativa della WSRS rispetto al baseline e al controllo salino (Δ = -0,68, P < 0,001). L'analisi 3D ha confermato un miglioramento volumetrico sostenuto in tutte le subunità del midvolto. L'affidabilità tra valutatori era eccellente (ICC = 0,91) e l'82,1% ha raggiunto un miglioramento WSRS ≥1 grado. La soddisfazione dei pazienti rimasta elevata, rispecchiando i risultati oggettivi. Gli eventi avversi erano lievi e transitori, senza granulomi, noduli o eventi vascolari registrati. CONCLUSIONI: La valutazione split-face controllata ha dimostrato che il trattamento standardizzato con PLLA produce un ripristino del volume del midvolto misurabile e duraturo con eccellente sicurezza e elevata soddisfazione dei pazienti. Non sono stati osservati granulomi o noduli ad esordio tardivo in questa coorte di 95 pazienti per 12 mesi, supportando un profilo di sicurezza favorevole per questa formulazione di PLLA in queste condizioni di studio. LIVELLO DI EVIDENZA: 2 (TERAPEUTICO): Per la descrizione dell'immagine, fare riferimento alla didascalia e al testo circostante.