Wirksamkeit und Sicherheit zweier elastischer Hyaluronsäure-Filler bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren Nasolabialfalten: Eine 64-Wochen-Studie, prospektiv, multizentrisch, kontrolliert, randomisiert, doppelblind und innerhalb von Probanden.

HINTERGRUND: Eine Reihe von monophasischen dermalen Füllstoffen aus Hyaluronsäure (HA)-Ketten mit hohem Molekulargewicht und reduzierter Vernetzung wurde für ästhetische Verfahren entwickelt. ZIEL: Die Wirksamkeit, Haltbarkeit und Sicherheit von 2 dieser widerstandsfähigen HA (RHA) Füllstoffe und ihre Nichtunterlegenheit gegenüber einem wirksamen, in den USA erhältlichen HA-Vergleichspräparat wurden bei der Behandlung dynamischer Gesichtsfalten getestet. METHODEN: Eine 15-monatige, prospektive, multizentrische, aktiv kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, Split-Face-Klinische Studie wurde an 174 Versuchspersonen mit mäßigen bis schweren bilateralen Nasolabialfalten (NLF) durchgeführt. Zu den bewerteten Parametern gehörten Verbesserungen auf einer proprietären Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) und Global Aesthetic Improvement Scale, gemäß blinden Live-Evaluatoren, Versuchspersonen und behandelnden Prüfern. Die Selbstwahrnehmung wurde mit FACE-Q und Zufriedenheitsskalen bewertet. ERGEBNISSE: Die Per-Protokoll-Populationen umfassten 67 bzw. 62 Versuchspersonen aller Fitzpatrick-Hauttypen in den 2 Vergleichsgruppen. Signifikante Verbesserung der mittleren WSRS-Werte und damit verbundene Responder-Raten bestätigten die Nichtunterlegenheit der RHA-Füllstoffe gegenüber ihrem Vergleichspräparat über 15 Monate. Die ästhetische Verbesserung und die Zufriedenheit der Versuchspersonen waren dauerhaft hoch, ohne bedeutsame Unterschiede zwischen den Füllstoffen. Die Behandlungen waren sicher und gut verträglich. SCHLUSSFOLGERUNG: Die 2 RHA-Füllstoffe sind mindestens gleichwertig mit einem etablierten Vergleichspräparat zur Korrektur von NLF bei Versuchspersonen verschiedener Hauttypen.