Eficacia y seguridad de dos rellenos de ácido hialurónico resilientes en el tratamiento de pliegues nasolabiales moderados a graves: un estudio prospectivo, multicéntrico, controlado, aleatorizado, doble ciego y dentro del sujeto de 64 semanas.

ANTECEDENTES: Se desarrolló una gama de rellenos dérmicos monofásicos elaborados con cadenas de ácido hialurónico (AH) de alto peso molecular con entrecruzamiento reducido para procedimientos estéticos. OBJETIVO: Se evaluó la eficacia, durabilidad y seguridad de 2 de estos rellenos de AH resiliente (RHA), así como su no inferioridad respecto a un comparador de AH efectivo disponible en Estados Unidos, en el tratamiento de arrugas faciales dinámicas. MÉTODOS: Se realizó un ensayo clínico de 15 meses, prospectivo, multicéntrico, controlado activo, aleatorizado y doble ciego en 56 sujetos que presentaban pliegues nasogenianos bilaterales moderados a graves (NLF). Los parámetros evaluados incluyeron mejora en una escala patentada de severidad de arrugas (WSRS) y escala de mejora estética global, según evaluadores ciegos en vivo, sujetos e investigadores que administraban el tratamiento. La autopercepción se evaluó con escalas FACE-Q y de satisfacción. RESULTADOS: Las poblaciones por protocolo incluyeron 67 y 62 sujetos de todos los fototipos de piel de Fitzpatrick en los 2 grupos de comparación. La mejora significativa de las puntuaciones medias de WSRS y las tasas de respondedores asociadas establecieron la no inferioridad de los rellenos RHA respecto a su comparador durante 15 meses. La mejora estética y la satisfacción del sujeto fueron duraderamente altas, sin diferencias significativas entre los rellenos. Los tratamientos fueron seguros y bien tolerados. CONCLUSIÓN: Los 2 rellenos RHA son al menos equivalentes a un comparador bien establecido para la corrección de NLF en sujetos de diversos fototipos de piel.