Sicherheit und Wirksamkeit eines quervernetzten Hyaluronsäure-Fillers bei koreanischen Patienten zur Korrektur von Nasolabialfalten: Eine randomisierte, doppelverblindete Paar-Studie.

HINTERGRUND: Hyaluronsäure (HA)-Dermal-Filler werden häufig als nicht-chirurgische Behandlung der Gesichtsalterung verwendet, einschließlich Nasolabialfalten (NLFs). Da die Nachfrage nach bequemen ästhetischen Verfahren zunimmt, erfordern neue HA-Produkte einen genauen Vergleich mit etablierten Fillern. ZIELE: Ziel dieser Studie war es, die Nichtunterlegenheit und Sicherheit eines neuen quervernetzten HA-Fillers, SkinPlus-HYAL Implant Lidocaine (Test), gegenüber RESTYLANE Lidocaine (Kontrolle) zur vorübergehenden Korrektur mäßiger bis schwerer NLFs zu bewerten. METHODEN: In dieser multizentrischen, randomisierten, patientenverbindend durchgeführten Studie mit verblindeten Evaluatoren erhielten 100 Erwachsene mit mäßigen oder schweren NLFs den Test-Filler in einer NLF und die Kontrolle in der kontralateralen NLF. Die Wirksamkeit wurde in der Vollanalyse-Population (n = 93) analysiert. Der primäre Endpunkt war der Unterschied zwischen den Behandlungen bei den Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-Werten in Woche 24. Die Sicherheit wurde in der Sicherheitspopulation (n = 100) bewertet. Gruppenunterschiede wurden mit einem 2-Stichproben-t-Test analysiert. ERGEBNISSE: In Woche 24 betrugen die mittleren WSRS-Werte 1,85 ± 0,72 (Test) und 1,84 ± 0,68 (Kontrolle). Der mittlere Unterschied (Test - Kontrolle) betrug 0,01 ± 0,48 mit einem oberen 97,5%-einseitigen Konfidenzlimit von 0,2136, unter der vordefinierten Nichtunterlegenheitsspanne von 0,29. Von den Prüfern bewertete Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-Werte in Woche 24 und von Patienten bewertete GAIS-Werte in Woche 8 bevorzugten den Test-Filler. Lokale Nebenwirkungen waren beim Test (92,00%) häufiger als bei der Kontrolle (82,0%), aber schwere Reaktionen an der Injektionsstelle waren selten, und es traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf. SCHLUSSFOLGERUNGEN: SkinPlus-HYAL Implant Lidocaine war RESTYLANE Lidocaine zur Korrektur mäßiger bis schwerer NLFs nicht unterlegen und erhielt die Wirksamkeit über 48 Wochen. Trotz einer höheren Rate lokaler Reaktionen war sein Gesamtsicherheitsprofil akzeptabel und unterstützt seine Verwendung als wirksame, sichere Option für ästhetische Gesichtsaugmentation.