Sicurezza ed efficacia di un riempitivo di acido ialuronico reticolato nei pazienti coreani per la correzione delle rughe nasolabiali: uno studio randomizzato, in cieco per il paziente e il valutatore, accoppiato.

BACKGROUND: I riempitivi dermici di acido ialuronico (HA) sono ampiamente utilizzati come trattamento non chirurgico per l'invecchiamento facciale, incluse le pieghe nasolabiali (NLF). Poiché la domanda di procedure estetiche convenienti aumenta, i nuovi prodotti di HA richiedono un confronto rigoroso con i riempitivi consolidati. OBJECTIVES: L'obiettivo di questo studio era valutare la non inferiorità e la sicurezza di un nuovo riempitivo di HA reticolato, SkinPlus-HYAL Implant Lidocaine (test), rispetto a RESTYLANE Lidocaine (controllo) per la correzione temporanea delle NLF da moderate a severe. METHODS: In questo studio multicentrico, randomizzato, in cieco per paziente e valutatore, con split-face, 100 adulti con NLF moderate o severe hanno ricevuto il riempitivo test in 1 NLF e il controllo nella NLF contralaterale. L'efficacia è stata analizzata nel full analysis set (n = 93). L'endpoint primario era la differenza di trattamento nei punteggi della Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) alla Settimana 24. La sicurezza è stata valutata nel safety set (n = 100). Le differenze di gruppo sono state analizzate utilizzando un test t a 2 campioni. RESULTS: Alla Settimana 24, i punteggi medi della WSRS erano 1,85 ± 0,72 (test) e 1,84 ± 0,68 (controllo). La differenza media (test - controllo) era 0,01 ± 0,48, con un limite di confidenza unilaterale al 97,5% di 0,2136, al di sotto del margine di non inferiorità prespecificato di 0,29. I punteggi della Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) valutati dall'investigatore alla Settimana 24 e i punteggi della GAIS valutati dal paziente alla Settimana 8 hanno favorito il riempitivo test. Gli eventi avversi locali erano più frequenti con il test (92,00%) rispetto al controllo (82,0%), ma le reazioni severe al sito di iniezione erano rare e non si sono verificati eventi avversi gravi. CONCLUSIONS: SkinPlus-HYAL Implant Lidocaine era non inferiore a RESTYLANE Lidocaine per la correzione delle NLF da moderate a severe e ha mantenuto l'efficacia per 48 settimane. Nonostante un tasso più elevato di reazioni locali, il suo profilo di sicurezza complessivo era accettabile, a supporto del suo utilizzo come opzione efficace e sicura per l'aumento estetico facciale.