Veiligheid en werkzaamheid van een vernette hyaluronzuurvuller bij Koreaanse patiënten voor correctie van nasolabiale plooien: een gerandomiseerde, patiënt- en evaluator-verblinde, gepaarde studie.

ACHTERGROND: Hyaluronzuur (HA) dermale fillers worden veel gebruikt als niet-chirurgische behandeling voor gezichtsveroudering, inclusief nasolabiale plooien (NLF's). Omdat de vraag naar gemakkelijke cosmetische ingrepen toeneemt, vereisen nieuwe HA-producten rigoureuze vergelijking met gevestigde fillers. DOELSTELLINGEN: Het doel van deze studie was om de niet-inferieuriteit en veiligheid van een nieuwe gekruisde HA-filler, SkinPlus-HYAL Implant Lidocaine (test), versus RESTYLANE Lidocaine (controle) te beoordelen voor tijdelijke correctie van matige tot ernstige NLF's. METHODEN: In deze multicenter, gerandomiseerde, patiënt- en evaluator-verblinde, split-face studie ontvingen 100 volwassenen met matige of ernstige NLF's de testfiller in één NLF en de controle in de tegenoverliggende NLF. De effectiviteit werd geanalyseerd in de full analysis set (n = 93). Het primaire eindpunt was het verschil tussen behandelingen in Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) scores na week 24. De veiligheid werd geëvalueerd in de safety set (n = 100). Groepsverschillen werden geanalyseerd met behulp van een t-test voor twee steekproeven. RESULTATEN: Na week 24 waren de gemiddelde WSRS scores 1,85 ± 0,72 (test) en 1,84 ± 0,68 (controle). Het gemiddelde verschil (test - controle) was 0,01 ± 0,48, met een bovenste eenzijdig 97,5% betrouwbaarheidsinterval van 0,2136, onder de vooraf vastgestelde niet-inferioriteitsgrens van 0,29. Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) scores beoordeeld door onderzoeker na week 24 en GAIS scores beoordeeld door patiënt na week 8 waren gunstig voor de testfiller. Lokale bijwerkingen waren frequenter met de test (92,00%) dan de controle (82,0%), maar ernstige reacties op de injectieplaats waren zeldzaam en er traden geen ernstige bijwerkingen op. CONCLUSIES: SkinPlus-HYAL Implant Lidocaine was niet-inferior aan RESTYLANE Lidocaine voor correctie van matige tot ernstige NLF's en behield de effectiviteit gedurende 48 weken. Ondanks een hoger percentage lokale reacties was het algemene veiligheidsprofiel acceptabel, wat het gebruik ondersteunt als een effectieve, veilige optie voor faciale cosmetische vergroting.