Sécurité et efficacité d'un produit de comblement en acide hyaluronique réticulé chez les patients coréens pour la correction des rides nasolabiales : une étude randomisée, en aveugle pour le patient et l'évaluateur, appariée.

CONTEXTE : Les produits de comblement dermique à base d'acide hyaluronique (AH) sont largement utilisés comme traitement non chirurgical du vieillissement facial, y compris des rides nasogéniennes (RNG). En raison de la demande croissante de procédures esthétiques pratiques, les nouveaux produits à base d'AH nécessitent une comparaison rigoureuse avec les produits de comblement établis. OBJECTIFS : L'objectif de cette étude était d'évaluer la non-infériorité et l'innocuité d'un nouveau produit de comblement à base d'AH réticulé, SkinPlus-HYAL Implant Lidocaine (test), par rapport à RESTYLANE Lidocaine (témoin) pour la correction temporaire des rides nasogéniennes modérées à sévères. MÉTHODES : Dans cette étude multicentrique, randomisée, en insu (patient et évaluateur), en demi-visage, 100 adultes atteints de rides nasogéniennes modérées ou sévères ont reçu le produit test dans une ride nasogénienne et le produit témoin dans la ride nasogénienne controlatérale. L'efficacité a été analysée dans l'ensemble d'analyse complète (n = 93). Le critère principal était la différence de traitement entre les scores de l'Échelle d'évaluation de la sévérité des rides (WSRS) à la semaine 24. L'innocuité a été évaluée dans l'ensemble de sécurité (n = 100). Les différences entre les groupes ont été analysées à l'aide d'un test t à deux échantillons. RÉSULTATS : À la semaine 24, les scores WSRS moyens étaient 1,85 ± 0,72 (test) et 1,84 ± 0,68 (témoin). La différence moyenne (test - témoin) était 0,01 ± 0,48, avec une limite de confiance unilatérale supérieure à 97,5 % de 0,2136, inférieure à la marge de non-infériorité préspécifiée de 0,29. Les scores de l'Échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) évalués par l'investigateur à la semaine 24 et les scores GAIS évalués par les patients à la semaine 8 ont favorisé le produit test. Les événements indésirables locaux étaient plus fréquents avec le produit test (92,00 %) qu'avec le témoin (82,0 %), mais les réactions graves au site d'injection étaient rares, et aucun événement indésirable grave n'est survenu. CONCLUSIONS : SkinPlus-HYAL Implant Lidocaine était non-inférieur à RESTYLANE Lidocaine pour la correction des rides nasogéniennes modérées à sévères et a maintenu son efficacité jusqu'à 48 semaines. Malgré un taux plus élevé de réactions locales, son profil global d'innocuité était acceptable, soutenant son utilisation comme option efficace et sûre pour l'augmentation esthétique faciale.