Seguridad y efectividad de un relleno de ácido hialurónico entrecruzado en pacientes coreanos para la corrección de pliegues nasolabiales: un estudio aleatorizado, ciego para pacientes y evaluadores, y apareado.

ANTECEDENTES: Los rellenos dérmicos de ácido hialurónico (AH) se utilizan ampliamente como tratamiento no quirúrgico del envejecimiento facial, incluidos los pliegues nasolabiales (PNL). Debido a que la demanda de procedimientos estéticos convenientes aumenta, los nuevos productos de AH requieren una comparación rigurosa con los rellenos establecidos. OBJETIVOS: El objetivo de este estudio fue evaluar la no inferioridad y la seguridad de un nuevo relleno de AH entrecruzado, SkinPlus-HYAL Implant Lidocaine (prueba), frente a RESTYLANE Lidocaine (control) para la corrección temporal de PNL moderados a graves. MÉTODOS: En este estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego para el paciente y el evaluador, de media cara, 100 adultos con PNL moderados o graves recibieron el relleno de prueba en un PNL y el control en el PNL contralateral. La eficacia se analizó en el conjunto de análisis completo (n = 93). El punto final principal fue la diferencia entre tratamientos en las puntuaciones de la Escala de Calificación de Gravedad de Arrugas (WSRS) en la Semana 24. La seguridad se evaluó en el conjunto de seguridad (n = 100). Las diferencias de grupo se analizaron utilizando una prueba t de dos muestras. RESULTADOS: En la Semana 24, las puntuaciones medias de WSRS fueron 1,85 ± 0,72 (prueba) y 1,84 ± 0,68 (control). La diferencia media (prueba - control) fue 0,01 ± 0,48, con un límite de confianza unilateral superior del 97,5% de 0,2136, por debajo del margen de no inferioridad prespecificado de 0,29. Las puntuaciones de la Escala de Mejora Estética Global (GAIS) evaluadas por el investigador en la Semana 24 y las puntuaciones de GAIS evaluadas por el paciente en la Semana 8 favorecieron el relleno de prueba. Los eventos adversos locales fueron más frecuentes con la prueba (92,00%) que con el control (82,0%), pero las reacciones graves en el sitio de inyección fueron infrecuentes y no ocurrieron eventos adversos graves. CONCLUSIONES: SkinPlus-HYAL Implant Lidocaine fue no inferior a RESTYLANE Lidocaine para la corrección de PNL moderados a graves y mantuvo la eficacia durante 48 semanas. A pesar de una tasa más alta de reacciones locales, su perfil de seguridad general fue aceptable, apoyando su uso como una opción efectiva y segura para el aumento estético facial.