Sicherheit und Wirksamkeit der Poly-L-Milchsäure-Füllstoff-Injektion (Gana V gegenüber Sculptra) zur Korrektur der Nasolabialfalte: Eine doppelblinde, Nicht-Unterlegenheits-, randomisierte, geteilte Gesichts-kontrollierte Studie.

HINTERGRUND: Poly-L-Milchsäure (PLLA)-Filler haben hervorragende Ergebnisse als Weichteil-Filler zur progressiven Volumenverbesserung des Mittelgesichts mit langanhaltenden Ergebnissen und hoher Patientenzufriedenheit gezeigt. ZIEL: Hier untersuchten wir die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen PLLA-Fillers (Gana V) im Vergleich zu dem weit verbreiteten Sculptra. METHODEN: Diese doppelblinde, Nicht-Unterlegenheits-, randomisierte, gespaltene Gesichtskontroll-Studie wurde in Frankreich durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des injizierbaren Gana V mit denen von Sculptra zur Korrektur der Nasolabialfalte (NLF) zu vergleichen. Der primäre Endpunkt war die Verbesserung der NLFs, wie anhand der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) ermittelt wurde. Diese Studie ist ein Zwischenbericht der Ergebnisse nach 6 Monaten. Die Studie wurde bei ClinicalTrials.gov unter der Nummer NCT05215054 registriert. ERGEBNISSE: Fünfundfünfzig Teilnehmer mit mäßig bis schwer ausgeprägten NLFs (Durchschnittsalter 53,8 [Standardabweichung 8,7] Jahre; 48 [87,3%]) weiblich) wurden eingeschlossen. Nach 6 Monaten zeigte Gana V einen verbesserten WSRS-Score (mittlere Differenz –0,25; 95%-Konfidenzintervall [KI] –0,49 bis –0,01) in der Intention-to-Treat-Analyse, während Sculptra dies nicht tat (mittlere Differenz –0,20; 95%-KI –0,42 bis 0,03). Darüber hinaus zeigte Gana V eine akzeptable 6-Monats-Wirksamkeit im Vergleich zu Sculptra, innerhalb unserer definierten Nicht-Unterlegenheitsmarge (p Nicht-Unterlegenheit = 0,1787). Die unmittelbaren Ergebnisse durch den Ermittler nach der Anfangsinjektion zeigten höhere Zufriedenheit in der Gana-V-Gruppe als in der Sculptra-Gruppe. Gana V und Sculptra zeigten keinen Unterschied in unerwünschten Reaktionen. Ähnliche Muster wurden in Per-Protokoll-Analysen beobachtet. SCHLUSSFOLGERUNGEN: Gana V ist Sculptra in Bezug auf die Korrektur von NLFs nicht unterlegen und weist höhere Untersucher-Zufriedenheit auf. Weitere Forschung ist erforderlich, um die Langzeitsicherheit zu gewährleisten. EVIDENZSTUFE I: Diese Zeitschrift verlangt von den Autoren, dass sie jedem Artikel eine Evidenzstufe zuordnen. Eine vollständige Beschreibung dieser Evidence-Based-Medicine-Bewertungen finden Sie in der Inhaltsangabe oder in den Online-Anweisungen für Autoren www.springer.com/00266.