Sicurezza ed efficacia del filler di acido poli-L-lattico (Gana V rispetto a Sculptra) per l'iniezione per la correzione del solco nasolabiale: uno studio randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità, controllato con divisione del viso.

BACKGROUND: I riempitivi in acido poli-L-lattico (PLLA) hanno mostrato eccellenti risultati come riempitivi dei tessuti molli per l'aumento progressivo del volume della regione mediana del viso, con risultati duraturi e un'elevata soddisfazione dei pazienti. OBJECTIVE: In questo studio, abbiamo investigato la sicurezza e l'efficacia di un nuovo riempitivo in PLLA (Gana V) in confronto con quello ampiamente utilizzato Sculptra. METHODS: Questo studio randomizzato, controllato, split-face, in doppio cieco e di non-inferiorità è stato condotto in Francia per valutare la sicurezza e l'efficacia del Gana V iniettabile rispetto a quella di Sculptra per la correzione della depressione del solco nasolabiale (NLF). L'outcome primario era il miglioramento degli NLF, determinato usando la Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS). Questo studio è un rapporto intermedio dei risultati a 6 mesi. Lo studio è stato registrato su ClinicalTrials.gov, numero NCT05215054. RESULTS: Cinquantacinque partecipanti con NLF da moderati a gravi (età media 53,8 [deviazione standard 8,7] anni; 48 [87,3%] donne) sono stati arruolati. Dopo 6 mesi, Gana V ha mostrato un miglioramento del punteggio WSRS (differenza media -0,25; intervallo di confidenza [IC] al 95% da -0,49 a -0,01) nell'analisi intention-to-treat, mentre Sculptra non lo ha fatto (differenza media -0,20; IC al 95% da -0,42 a 0,03). Inoltre, Gana V ha mostrato un'accettabile efficacia a 6 mesi rispetto a Sculptra, entro il nostro margine di non-inferiorità definito (p non-inferiorità = 0,1787). I risultati immediati dell'investigatore dopo l'iniezione iniziale hanno mostrato una maggiore soddisfazione nel gruppo Gana V rispetto al gruppo Sculptra. Gana V e Sculptra non hanno mostrato differenze nelle reazioni avverse. Pattern simili sono stati osservati nelle analisi per-protocol. CONCLUSIONS: Gana V è non-inferiore a Sculptra rispetto alla correzione degli NLF e ha una maggiore soddisfazione dell'investigatore. Sono necessarie ulteriori ricerche per garantire la sicurezza a lungo termine. LEVEL OF EVIDENCE I: Questo giornale richiede che gli autori assegnino un livello di evidenza a ogni articolo. Per una descrizione completa di questi rating della Evidence-Based Medicine, si prega di fare riferimento al Table of Contents o alle online Instructions to Authors www.springer.com/00266 .