Seguridad y eficacia del relleno de ácido poli-L-láctico (Gana V vs. Sculptra) inyectable para la corrección del pliegue nasolabial: un ensayo aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad y de media cara controlado.

ANTECEDENTES: Los rellenos de ácido poli-L-láctico (PLLA) han mostrado excelentes resultados como rellenos de tejidos blandos para el aumento progresivo del volumen del tercio medio facial, con resultados duraderos y alta satisfacción del paciente. OBJETIVO: Aquí investigamos la seguridad y la efectividad de un nuevo relleno de PLLA (Gana V) en comparación con el ampliamente utilizado Sculptra. MÉTODOS: Este ensayo controlado de cara dividida, doble ciego, de no inferioridad y aleatorizado se realizó en Francia para evaluar la seguridad y la efectividad del Gana V inyectable en comparación con Sculptra para la corrección de la depresión del pliegue nasolabial (NLF). El resultado primario fue la mejora en los NLF, determinada mediante la Escala de Clasificación de la Gravedad de las Arrugas (WSRS). Este ensayo es un informe intermedio de los resultados a los 6 meses. El ensayo fue registrado en ClinicalTrials.gov, número NCT05215054. RESULTADOS: Se incluyeron cincuenta y cinco participantes con NLF de moderada a grave (edad media 53,8 [desviación estándar 8,7] años; 48 [87,3%] mujeres). Después de 6 meses, Gana V mostró una puntuación WSRS mejorada (diferencia media -0,25; intervalo de confianza [IC] del 95% -0,49 a -0,01) en el análisis por intención de tratar, mientras que Sculptra no (diferencia media -0,20; IC del 95% -0,42 a 0,03). Además, Gana V mostró una efectividad aceptable a los 6 meses en comparación con Sculptra, dentro de nuestro margen de no inferioridad definido (p no inferioridad = 0,1787). Los resultados inmediatos del investigador después de la inyección inicial mostraron mayor satisfacción en el grupo de Gana V que en el grupo de Sculptra. Gana V y Sculptra no mostraron diferencia en las reacciones adversas. Se observaron patrones similares en los análisis por protocolo. CONCLUSIONES: Gana V es no inferior a Sculptra con respecto a la corrección de los NLF y tiene mayor satisfacción del investigador. Se requiere más investigación para garantizar la seguridad a largo plazo. NIVEL DE EVIDENCIA I: Esta revista requiere que los autores asignen un nivel de evidencia a cada artículo. Para una descripción completa de las clasificaciones de Medicina Basada en Evidencia, consulte la Tabla de Contenidos o las Instrucciones en línea para Autores www.springer.com/00266 .