Veiligheid en werkzaamheid van poly-L-melkzuurvuller (Gana V versus Sculptra) injectie voor correctie van de nasolabiale plooi: een dubbelblinde, niet-onderzetelheid, gerandomiseerde, split-face gecontroleerde studie.

ACHTERGROND: Poly-L-melkzuurvullers (PLLA) hebben uitstekende resultaten laten zien als zachtweefselvullers voor progressieve midface-volumevergroting, met langdurige resultaten en hoge patiënttevredenheid. DOELSTELLING: Hierin onderzochten we de veiligheid en effectiviteit van een nieuwe PLLA-vuller (Gana V) in vergelijking met die van de veel gebruikte Sculptra. METHODEN: Deze dubbelblinde, non-inferioriteitsstudie met willekeurige toewijzing en split-face controle werd in Frankrijk uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van injecteerbare Gana V te evalueren in vergelijking met Sculptra voor de correctie van nasolabiale plooi (NLF)-depressie. De primaire uitkomstmaat was verbetering in NLF's, bepaald met behulp van de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS). Dit onderzoek is een tussenrapport van de resultaten na 6 maanden. Het onderzoek werd geregistreerd op ClinicalTrials.gov, nummer NCT05215054. RESULTATEN: Vijfenvijftig deelnemers met gematigde tot ernstige NLF's (gemiddelde leeftijd 53,8 [standaardafwijking 8,7] jaar; 48 [87,3%] vrouwen) werden ingeschreven. Na 6 maanden vertoonde Gana V een verbeterde WSRS-score (gemiddeld verschil - 0,25; 95% betrouwbaarheidsinterval [BI] - 0,49 tot - 0,01) in intention-to-treat-analyse, terwijl Sculptra dat niet deed (gemiddeld verschil - 0,20; 95% BI - 0,42 tot 0,03). Bovendien vertoonde Gana V aanvaardbare 6-maands-effectiviteit in vergelijking met Sculptra, binnen onze gedefinieerde non-inferioriteitsmarge (p non-inferiority = 0,1787). De onmiddellijke resultaten door de onderzoeker na de initiële injectie toonden hogere tevredenheid in de Gana V-groep dan in de Sculptra-groep. Gana V en Sculptra toonden geen verschil in bijwerkingen. Vergelijkbare patronen werden waargenomen in per-protocol-analyses. CONCLUSIES: Gana V is niet inferieur aan Sculptra met betrekking tot de correctie van NLF's en heeft hogere tevredenheid van de onderzoeker. Verder onderzoek is nodig om langetermijnveiligheid te waarborgen. BEWIJSNIVEAU I: Dit tijdschrift verlangt dat auteurs een bewijsniveau aan elk artikel toewijzen. Voor een volledige beschrijving van deze Evidence-Based Medicine-classificaties, raadpleegt u alstublieft de Inhoudsopgave of de online Instructies voor auteurs www.springer.com/00266 .