Innocuité et efficacité de l'injection de combié d'acide poly-L-lactique (Gana V vs. Sculptra) pour la correction du sillon nasogénien : un essai contrôlé randomisé en double aveugle, de non-infériorité, en compartiments divisés.

BACKGROUND: Les produits de comblement à base d'acide poly-L-lactique (PLLA) ont montré d'excellents résultats en tant que produits de comblement des tissus mous pour l'augmentation progressive du volume de la région médio-faciale, avec des résultats durables et une satisfaction élevée des patients. OBJECTIVE: Nous avons étudié ici la sécurité et l'efficacité d'un nouveau produit de comblement à base de PLLA (Gana V) par rapport à ceux du Sculptra largement utilisé. METHODS: Cet essai contrôlé randomisé en demi-visage, en aveugle, de non-infériorité a été réalisé en France pour évaluer la sécurité et l'efficacité de Gana V injectable comparées à celles de Sculptra pour la correction de la dépression du sillon naso-labial (NLF). Le principal résultat était l'amélioration des NLF, déterminée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la sévérité des rides (WSRS). Cet essai est un rapport intermédiaire des résultats à 6 mois. L'essai a été enregistré sur ClinicalTrials.gov, numéro NCT05215054. RESULTS: Cinquante-cinq participants présentant des NLF modérés à sévères (âge moyen 53,8 [écart-type 8,7] ans ; 48 [87,3 %] femmes) ont été enrôlés. Après 6 mois, Gana V a montré un score WSRS amélioré (différence moyenne - 0,25 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % - 0,49 à - 0,01) dans l'analyse en intention de traiter, tandis que Sculptra ne l'a pas montré (différence moyenne - 0,20 ; IC à 95 % - 0,42 à 0,03). De plus, Gana V a montré une efficacité acceptable à 6 mois comparée à Sculptra, dans notre marge de non-infériorité définie (p non-infériorité = 0,1787). Les résultats immédiats par l'investigateur après l'injection initiale ont montré une plus grande satisfaction dans le groupe Gana V que dans le groupe Sculptra. Gana V et Sculptra n'ont montré aucune différence dans les réactions indésirables. Des schémas similaires ont été observés dans les analyses selon le protocole. CONCLUSIONS: Gana V n'est pas inférieur à Sculptra en ce qui concerne la correction des NLF et a une plus grande satisfaction de l'investigateur. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour assurer la sécurité à long terme. LEVEL OF EVIDENCE I: Cette revue exige que les auteurs attribuent un niveau de preuve à chaque article. Pour une description complète de ces évaluations de la médecine fondée sur les preuves, veuillez vous reporter à la table des matières ou aux instructions en ligne pour les auteurs www.springer.com/00266 .