Sicherheit, pharmakodynamische Reaktion und Behandlungszufriedenheit mit OnabotulinumtoxinA 40 U, 60 U und 80 U bei Probanden mit mittelschweren bis schweren dynamischen Glabellarlinien.

HINTERGRUND: OnabotulinumtoxinA 20 U reduziert die Schweregrad der Glabellafalten (GL) bei maximaler Stirnrunzelung für etwa 3 bis 4 Monate. Kleine Studien haben nahegelegt, dass Dosen >20 U die Wirksamkeit und Dauer der Reaktion auf GLs erhöhen können. ZIELE: Das Ziel dieser Studie war es, Sicherheit, pharmakodynamische Reaktion und Behandlungszufriedenheit mit OnabotulinumtoxinA-Dosen ≥20 U für GLs zu bewerten. METHODEN: Diese 48-Wochen-Doppelblindstudie verglich 40, 60 und 80 U OnabotulinumtoxinA gegenüber 20 U und Placebo bei Frauen mit mäßigen oder starken dynamischen GLs auf der Allergan Facial Wrinkle Scale. Die folgenden Parameter wurden bewertet: der Prozentsatz der Probanden mit einer von Prüfern bewerteten Verbesserung von ≥1 Grad auf der Facial Wrinkle Scale gegenüber dem Ausgangswert bei maximaler Stirnrunzelung (Responder) in Woche 24; die geschätzte mediane Ansprechdauer; der Anteil der meist/sehr zufriedenen Responder im Fragebogen zur Zufriedenheit mit Gesichtsfalten, Folgefragen 1 bis 5; und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse. ERGEBNISSE: Die modifizierte Intent-to-Treat-Population (N = 226) hatte ein Durchschnittsalter von 48,0 Jahren, mit ähnlicher Ausgangsschwere der GLs zwischen den Behandlungsgruppen. Die Responder-Raten in Woche 24 betrugen 0 % für Placebo und 16,0 %, 32,0 %, 30,6 % und 38,5 % für OnabotulinumtoxinA 20, 40, 60 und 80 U, mit signifikanten (P < 0,05) Unterschieden für 40 und 80 U gegenüber 20 U. Die mediane Ansprechdauer war mit allen höheren Dosen gegenüber 20 U länger (≥24,0 gegenüber 19,7 Wochen; P < 0,05 gegenüber 20 U in Woche 24). Die Ergebnisse des Fragebogens zur Zufriedenheit mit Gesichtsfalten deuteten auf hohe Zufriedenheit der Probanden hin. Die Inzidenz und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen zeigten keinen dosisabhängigen Effekt. SCHLUSSFOLGERUNGEN: Die Behandlung von GLs mit OnabotulinumtoxinA-Dosen >20 U zeigte eine längere Ansprechdauer und höhere von Patienten berichtete Zufriedenheit gegenüber der zugelassenen 20-U-Dosis ohne erkennbare Auswirkungen auf die Sicherheitsvariablen.