Sécurité, réaction pharmacodynamique et satisfaction au traitement avec l'onabotulintoxineA 40 U, 60 U et 80 U chez les sujets présentant des rides glabellaires dynamiques modérées à sévères.

CONTEXTE : L'onabotulinumtoxineA 20 U réduit la sévérité des rides glabellaires (RG) à la contraction maximale pendant environ 3 à 4 mois. De petites études ont suggéré que des doses > 20 U pourraient augmenter l'efficacité et la durée de la réponse pour les RG. OBJECTIFS : L'objectif de cette étude était d'évaluer la sécurité, la réponse pharmacodynamique et la satisfaction au traitement avec des doses d'onabotulinumtoxineA ≥ 20 U pour les RG. MÉTHODES : Cette étude en double aveugle de 48 semaines a comparé 40, 60 et 80 U d'onabotulinumtoxineA par rapport à 20 U et un placebo chez des femmes présentant des RG dynamiques modérés ou graves selon l'échelle des rides faciales d'Allergan. Les paramètres suivants ont été évalués : le pourcentage de sujets avec une amélioration ≥ 1 degré de l'échelle des rides faciales évaluée par l'investigateur à partir de la valeur initiale à la contraction maximale (répondeurs) à la semaine 24 ; la durée médiane estimée de la réponse ; la proportion de répondeurs très/extrêmement satisfaits selon le questionnaire de satisfaction des rides faciales, items de suivi 1 à 5 ; et les événements indésirables émergents du traitement. RÉSULTATS : La population d'analyse modifiée en intention de traiter (N = 226) avait un âge moyen de 48,0 ans, avec une sévérité initiale des RG similaire entre les groupes de traitement. Les taux de répondeurs à la semaine 24 étaient de 0 % pour le placebo et de 16,0 %, 32,0 %, 30,6 % et 38,5 % pour l'onabotulinumtoxineA 20, 40, 60 et 80 U, avec des différences significatives (P < 0,05) pour 40 et 80 U par rapport à 20 U. La durée médiane de la réponse était plus longue avec toutes les doses plus élevées par rapport à 20 U (≥ 24,0 par rapport à 19,7 semaines ; P < 0,05 par rapport à 20 U à la semaine 24). Les résultats du questionnaire de satisfaction des rides faciales ont indiqué une satisfaction élevée des sujets. L'incidence et la sévérité des événements indésirables émergents du traitement n'ont pas montré d'effet dose-réponse. CONCLUSIONS : Le traitement des RG par des doses d'onabotulinumtoxineA > 20 U a démontré une durée de réponse plus longue et une satisfaction des patients rapportée par le patient plus élevée par rapport à la dose approuvée de 20 U sans impact apparent sur les variables de sécurité.