Sicurezza, risposta farmacodinamica e soddisfazione del trattamento con OnabotulinumtoxinA 40 U, 60 U e 80 U in soggetti con rughe glabellari dinamiche da moderate a severe.

BACKGROUND: OnabotulinumtoxinA 20 U riduce la gravità della ruga glabellare (GL) in massima contrazione della fronte per circa 3-4 mesi. Piccoli studi hanno suggerito che dosi >20 U potrebbero aumentare l'efficacia e la durata della risposta per le GL. OBJECTIVES: L'obiettivo di questo studio era valutare la sicurezza, la risposta farmacodinamica e la soddisfazione del trattamento con dosi di onabotulinumtoxinA ≥20 U per le GL. METHODS: Questo studio in doppio cieco della durata di 48 settimane ha confrontato 40, 60 e 80 U di onabotulinumtoxinA rispetto a 20 U e placebo in donne con rughe glabellari dinamiche da moderate a severe secondo la scala Allergan Facial Wrinkle Scale. Sono stati valutati i seguenti parametri: la percentuale di soggetti con miglioramento ≥1 grado valutato dall'investigatore sulla scala Facial Wrinkle Scale rispetto al basale in massima contrazione della fronte (responder) alla settimana 24; la durata mediana stimata della risposta; la proporzione di responder molto/estremamente soddisfatti secondo il Facial Line Satisfaction Questionnaire, item di follow-up da 1 a 5; e gli eventi avversi emergenti dal trattamento. RESULTS: La popolazione modified intent-to-treat (N = 226) aveva un'età media di 48,0 anni, con gravità basale della GL simile tra i gruppi di trattamento. I tassi di responder alla settimana 24 erano 0% per il placebo e 16,0%, 32,0%, 30,6% e 38,5% per onabotulinumtoxinA 20, 40, 60 e 80 U, con differenze significative (P < 0,05) per 40 e 80 U rispetto a 20 U. La durata mediana della risposta era più lunga con tutte le dosi superiori rispetto a 20 U (≥24,0 rispetto a 19,7 settimane; P < 0,05 vs 20 U alla settimana 24). I risultati del Facial Line Satisfaction Questionnaire hanno indicato un'elevata soddisfazione dei soggetti. L'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento non hanno mostrato un effetto dose-risposta. CONCLUSIONS: Il trattamento della GL con dosi di onabotulinumtoxinA >20 U ha dimostrato una durata più lunga della risposta e una soddisfazione riferita dai pazienti più elevata rispetto alla dose autorizzata di 20 U senza un apparente impatto sulle variabili di sicurezza.