Veiligheid, pharmacodynamische respons en behandelingsbevredigung met OnabotulinumtoxinA 40 E, 60 E en 80 E bij patiënten met matig tot ernstige dynamische glabellaire lijnen.

ACHTERGROND: OnabotulinumtoxineA 20 E vermindert de ernst van glabellaire lijnen (GL) bij maximale froncing gedurende ongeveer 3 tot 4 maanden. Kleine onderzoeken hebben gesuggereerd dat doses >20 E de werkzaamheid en duur van respons op GL kunnen vergroten. DOELSTELLINGEN: Het doel van deze studie was om veiligheid, farmacodynamische respons en behandeltevredenheid met onabotulinumtoxineA-doses ≥20 E voor GL te evalueren. METHODEN: Deze 48-weken durende, dubbelblinde studie vergeleek 40, 60 en 80 E onabotulinumtoxineA versus 20 E en placebo bij vrouwen met matige tot ernstige dynamische GL op de Allergan Facial Wrinkle Scale. De volgende parameters werden geëvalueerd: het percentage deelnemers met door onderzoeker vastgestelde ≥1-graads verbetering op de Facial Wrinkle Scale ten opzichte van de uitgangssituatie bij maximale froncing (responders) in week 24; de geschatte mediane duur van respons; het aandeel overwegend tot zeer tevreden responders op de vervolgitems 1 tot 5 van de Facial Line Satisfaction Questionnaire; en adversus gebeurtenissen tijdens de behandeling. RESULTATEN: De modified intent-to-treat populatie (N = 226) had een gemiddelde leeftijd van 48,0 jaar, met vergelijkbare GL-ernst bij uitgangssituatie tussen behandelgroepen. De responderpercentages in week 24 waren 0% voor placebo en respectievelijk 16,0%, 32,0%, 30,6% en 38,5% voor onabotulinumtoxineA 20, 40, 60 en 80 E, met significante (P < 0,05) verschillen voor 40 en 80 E versus 20 E. De mediane duur van respons was langer met alle hogere doses versus 20 E (≥24,0 versus 19,7 weken; P < 0,05 versus 20 E in week 24). De resultaten van de Facial Line Satisfaction Questionnaire gaven hoge tevredenheid van deelnemers aan. De incidentie en ernst van adversus gebeurtenissen tijdens de behandeling vertoonden geen dosis-respons-effect. CONCLUSIES: GL-behandeling met onabotulinumtoxineA-doses >20 E toonde een langere duur van respons en hogere door patiënten gerapporteerde tevredenheid versus de geregistreerde 20-E-dosis zonder waarneembare gevolgen voor veiligheidsvariabelen.