Seguridad, respuesta farmacodinámica y satisfacción del tratamiento con onabotulinumtoxinaA 40 U, 60 U y 80 U en sujetos con líneas glabelares dinámicas moderadas a graves.

ANTECEDENTES: OnabotulinumtoxinA 20 U reduce la gravedad de la línea glabelar (GL) en la máxima fruncida durante aproximadamente 3 a 4 meses. Pequeños estudios han sugerido que dosis >20 U pueden aumentar la eficacia y duración de la respuesta para GL. OBJETIVOS: El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad, la respuesta farmacodinámica y la satisfacción del tratamiento con dosis de onabotulinumtoxinA ≥20 U para GL. MÉTODOS: Este estudio de 48 semanas, doble ciego, comparó 40, 60 y 80 U de onabotulinumtoxinA versus 20 U y placebo en mujeres con GL dinámicas moderadas o graves según la Escala de arrugas faciales de Allergan. Se evaluaron los siguientes parámetros: el porcentaje de sujetos con mejoría de ≥1 grado evaluada por el investigador en la Escala de arrugas faciales desde el valor inicial en máxima fruncida (respondedores) en la Semana 24; la duración mediana estimada de la respuesta; la proporción de respondedores muy/muy satisfechos en los elementos de seguimiento 1 a 5 del Cuestionario de satisfacción de líneas faciales; y eventos adversos emergentes del tratamiento. RESULTADOS: La población modificada de intención de tratar (N = 226) tenía una edad media de 48,0 años, con gravedad inicial de GL similar entre los grupos de tratamiento. Las tasas de respondedores en la Semana 24 fueron del 0% para placebo y del 16,0%, 32,0%, 30,6% y 38,5% para onabotulinumtoxinA 20, 40, 60 y 80 U, con diferencias significativas (P < 0,05) para 40 y 80 U versus 20 U. La duración mediana de la respuesta fue mayor con todas las dosis más altas versus 20 U (≥24,0 versus 19,7 semanas; P < 0,05 versus 20 U en la Semana 24). Los resultados del Cuestionario de satisfacción de líneas faciales indicaron una alta satisfacción del sujeto. La incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento no mostraron un efecto de relación con la dosis. CONCLUSIONES: El tratamiento de GL con dosis de onabotulinumtoxinA >20 U demostró mayor duración de la respuesta y mayor satisfacción reportada por los pacientes versus la dosis aprobada de 20 U sin impacto aparente en las variables de seguridad.